Einsichten eines Laborberaters (17): Systematisches Management in Pharma-Labors
Helmut Martens, MartensLabConsult
Alle analytischen Pharmalaboratorien arbeiten nach den Regularien der GMP und somit im Sinne der Zulassungsbehörden. Das muss so sein und steht hier auch nicht in Frage. Aber diese Regularien beschränken sich im Wesentlichen auf den lückenlosen Nachweis, dass die Prüfungen nach genehmigten Regelu...

Einsichten eines Laborberaters (16): Beschwerden sind immer auch Chancen!
Helmut Martens, MartensLabConsult
Beschwerden werden von den meisten zuerst einmal als unangenehm empfunden, man hat vielleicht ja etwas falsch gemacht. Aber was wäre, wenn sich niemand beschweren würde? Stünde man dann tatsächlich besser da? Oder sollte man sich nicht ganz im Gegenteil darüberfreuen, rechtzeitig alarmiert zu wer...

Einsichten eines Laborberaters (15): Und wer hat Ihr Labor geplant?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Wenn man sich so anschaut, wie viele Labors in ihrer Funktionalität einer zeitgemäßen Arbeitsweise mit modernen Arbeitsmitteln und flexiblen Mitarbeitern entgegen stehen, muss die Frage erlaubt sein, wie es immer wieder und immer noch dazu kommen kann. Die Möblierung Standard aus dem Katalog, ...

Einsichten eines Laborberaters (14): DAkkS, quo vadis?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Wenn die allseits artikulierte Kundenunzufriedenheit ein Qualitätsmaß ist, ist die Frage mehr als berechtigt. Die jüngsten Artikel und Publikationen zum Gebaren der DAkkS lassen meine im Artikel von Mai 2009 geäußerten Befürchtungen hinsichtlich einer unglücklichen Entwicklung und Abwendung vom K...

Einsichten eines Laborberaters (13): Moderation statt Konfrontation - Change- und Optimierungsprozesse auf Anweisung, oder aus gegenseitigem Verstehen heraus?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Einschneidende Veränderungen, und dazu gehören ganz sicher die oben genannten, scheitern eher selten am fehlenden Willen der Beteiligten, sondern oft an mangelhafter Kommunikation. Ein erfahrener und auch technisch versierter Moderator, der die Argumente der Beteiligten versteht und ggf. für die ...

Einsichten eines Laborberaters (12): Selber machen oder zukaufen? Strategisches Outsourcing als Mittel zum Zweck
Helmut Martens, MartensLabConsult
In der Regel sind Laboratorien darum bestrebt, möglichst alle Leistungen selber zu erbringen und darüber hinaus auch immer wieder neue Betätigungsfelder zu erschließen, um das Wissen und die Kompetenz zu erweitern. Nicht selten werden dabei Sachgebiete erschlossen, die vom Personal nicht beherrsc...

Einsichten eines Laborberaters (11): Benchmarking im Labor - Was bedeutet "Benchmark" wirklich, wozu dient es?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Nicht selten wird, sobald es darum geht ein Labor zu optimieren, die Forderung vorgetragen: "Dann lasst uns doch erst einmal ein Benchmark machen." Wenn man dieses dann näher hinterfragt, ist damit dann in der Regel ein Vergleich mit anderen Laboratorien gemeint. Was genau verglichen werden soll,...

Einsichten eines Laborberaters (10): Kalibrieren ja, aber wie?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Wie und wie oft, was ist analytisch sinnvoll oder anderweitigen Anforderungen geschuldet, die nicht fachlicher Art sind? Als das Kalibrieren von Geräten noch reine "Handarbeit" war, hatten die Beteiligten noch einen sehr direkten Zugang zu den Kalibrierfaktoren und ein Gespür für das, was "nor...

Einsichten eines Laborberaters (9): Neue Laborausstattung: Kauf, Leasing oder Miete?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Was sind die Vorteile, was sind die Nachteile dieser Beschaffungsformen, wann ist was sinnvoll? In meiner Tätigkeit als Berater werde ich auch immer wieder mal damit konfrontiert, dass Laboratorien dringenden Beschaffungsbedarf haben - aber kein Budget - oder dass sich neue Technologien und Leist...

Einsichten eines Laborberaters (8): Qualitätsmanagement, Maßanzug oder Anzug "von der Stange"?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Wem soll mein QM-System dienen, wem soll es nutzen? In meiner Tätigkeit als Berater werde ich immer wieder mit der Frage nach allgemein einsetzbaren Vorlagen für QM-Handbücher und Verfahrensanweisungen konfrontiert. Gleichzeitig wird aber auch die Frage gestellt, welchen Nutzen man z.B. von einer...

Einsichten eines Laborberaters (7): Teilnahme an Ringversuchen - Warum und wenn ja, wie oft?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Die Teilnahme an Ringversuchen ist im gesetzlich geregelten Bereich zwingend erforderlich, um analytisch tätig sein zu dürfen. Im gesetzlich ungeregelten Bereich hingegen verlangt lediglich die DIN EN ISO/IEC 17025 die Teilnahme an Ringversuchen als eine Maßnahme von vielen, um die Qualität der E...

Einsichten eines Laborberaters (6): Alternative zum LIMS im Auftragslabor
Helmut Martens, MartensLabConsult
Die korrekte, vollständige und zeitnahe Verwaltung der Aufträge, Erstellung der Berichte und Rechnungen usw. sind für Auftragslaboratorien zum Einen die Basis des geschäftlichen Handelns, zum Anderen aber auch nicht unerhebliche Kostenfaktoren. Herkömmliche LIMS (Laborinformations- und -managemen...

Einsichten eies Laborberaters (5): Die neue Akkreditierungsstelle kommt, aber wann und wie?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Was steht in der Gesetzesvorlage, womit muss gerechnet werden? Das Bundeskabinett hat auf seiner Sitzung vom 22.4.2009 wider alle Befürchtungen doch noch die Gesetzesvorlage zum Akkreditierungsstellengesetz AkkStelleG gebilligt. Doch was bedeutet das für die Realität in 2010? Geht es wirklich so ...

Einsichten eines Laborberaters (4): QMH, VA, AA, SOP? Was verlangen die Normen und Gesetze wirklich?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Der Begriff "SOP" (Standardarbeitsanweisung, Standard Operation Procedure) steht wohl wie kein anderer als Synonym für Dokumente des Qualitätsmanagements bzw. der Qualitätssicherung. Dieses hat aber überwiegend historische Gründe und ist nicht unumstritten, da die Belegung des Begriffes unterschi...

Einsichten eines Laborberaters (3): QM, QA, QS? Der QMB und seine Aufgaben
Helmut Martens, MartensLabConsult
Was verlangen die Normen? Was verbirgt sich hinter den Abkürzungen? Die vielfältige Belegung der Begriffe "Qualitätsmanager", "Qualitätsmanagementbeauftragter" oder "Qualitätsbeauftragter" führt, gerade weil die Normen diese Wahl der Bezeichnung offen lassen, immer wieder zu Missverständnissen, u...

Einsichten eines Laborberaters (2): Was ist "KVP" und was hat das mit Qualitätsmanagement nach ISO zu tun?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Wie sollen wir die Forderung der Norm nach neuen Qualitätszielen erfüllen, wenn wir uns z. B. an Normen halten müssen, keine besseren Geräte kaufen können usw.? Da die Qualität der Leistungen von Laboratorien nicht zuletzt aufgrund der fundierten fachlichen Ausbildung in der Regel sehr gut ist, f...

Einsichten eines Laborberaters (1): Kriminaltechnik, Rechtsmedizin, Genehmigungs- und Überwachungsbehörde: Prüflabor, Inspektionsstelle, oder beides?
Helmut Martens, MartensLabConsult
Was ist besser: Akkreditierung gemäß ISO/IEC 17025 oder gemäß ISO/IEC 17020? Oder beides? Dann aber wie? Vor einigen Jahren haben die ersten Rechtsmedizinischen und Kriminaltechnischen Institute sowie Laboratorien von Genehmigungs- und Überwachungsbehörden damit begonnen, sich gemäß ISO/IEC 17025...