11.04.2013
Einsichten eines Laborberaters (17): Systematisches Management in Pharma-Labors
Helmut Martens, MartensLabConsult
Alle analytischen Pharmalaboratorien arbeiten nach den Regularien der GMP und somit im Sinne der Zulassungsbehörden. Das muss so sein und steht hier auch nicht in Frage. Aber diese Regularien beschränken sich im Wesentlichen auf den lückenlosen Nachweis, dass die Prüfungen nach genehmigten Regelungen in einem validen Umfeld durchgeführt und dokumentiert wurden. Mehr nicht.
Ein Managementsystem, welches den gesamten Laborbetrieb erfasst und der kontinuierlichen Verbesserung unterwirft, ist mit GMP nicht gegeben. Wenn man mit Mitarbeitern oder Leitern von Pharmalabors zusammen kommt und das Wort "Verbesserung" in den Mund nimmt, wird man in der Regel darauf verwiesen, dass alles GMP sei und man deshalb auch nichts mehr ändern könne. Selbst ganz konkret vorgetragene Lösungsvorschläge wurden des Öfteren schon weggewischt mit der Begründung, dass die Nachmeldung bei der Behörde mindestens 100.000 € kosten und damit den Aufwand nicht rechtfertigen würde, punktum.
Wenn man davon ausgeht, dass ein bisher noch keiner näheren Betrachtung unterzogenes Labor nach meiner Erfahrung in aller Regel über ein Optimierungspotenzial von mindestens 30% und bis weit über 50% verfügt, dann kann man sich ein Bild von den wahren Größenordnungen machen. Es lohnt sich also allemal, aktiv zu werden.
Unabhängig davon, dass selbst die FDA seit einiger Zeit einer anderen Meinung ist, sei der Hinweis erlaubt, dass bei weitem nicht alle Prozesse eines Laborbetriebs unter GMP fallen und es weite Felder gibt, die ein hohes Optimierungspotenzial bieten können. Man muss sich dazu gedanklich einfach von der Vorstellung lösen, dass die Aufgabe eines Labors mit der Durchführung von Prüfungen beginnt und damit auch schon endet.