24.10.2016
Bisphenol A: Erkenntnisse in Bezug auf Immunsystem machen weitere Studien notwendig
Neue Daten bestätigen die frühere Schlussfolgerung der EFSA, dass Bisphenol A (BPA) sich bei Tieren auf das Immunsystem auswirken könnte; die Erkenntnisse sind jedoch zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die Gesundheit des Menschen zu ziehen.
Auf Ersuchen des niederländischen Ministeriums für Gesundheit, Soziales und Sport bewerteten Sachverständige der EFSA zwei Studien von Ménard et al. (die zum Zeitpunkt der jüngsten umfassenden EFSA-Bewertung von BPA noch nicht veröffentlicht waren) und gelangten zu dem Schluss, dass die Studien wesentliche Einschränkungen hinsichtlich Design und Durchführung aufweisen. Darüber hinaus seien die Daten aus den Studien zu variabel, um sie zur Bestimmung einer neuen tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge (Tolerable Daily Intake - TDI) für BPA zu verwenden.
Wie 2015 angekündigt, will die EFSA ihren vorläufigen TDI-Wert von 4 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (µg/kg KG/Tag) überprüfen, nachdem sie die seit 2012 veröffentlichten wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Toxizität von BPA ausgewertet hat.
Prof. Vittorio Silano, Vorsitzender des EFSA-Gremiums für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF), erklärte: "Die erneute Überprüfung durch die EFSA beginnt 2017, und zusätzliche immunologische Studien, wie die von Ménard et al., könnten einen nützlichen Beitrag dazu leisten, sofern die von uns ermittelten Einschränkungen behoben werden."
Dr. Fleur van Broekhuizen - Hauptautorin eines Berichts des niederländischen Nationalen Instituts für öffentliche Gesundheit und Umwelt (RIVM), der die Bewertung der neuen Erkenntnisse durch die EFSA veranlasste - erklärte: "Das RIVM begrüßt die Bestätigung unserer Einschätzung seitens der EFSA, dass BPA sich auf das Immunsystem auswirken könnte. Wir sehen den Ergebnissen der nächsten Auswertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu BPA durch die EFSA mit Interesse entgegen."
Studien von Ménard et al.
Die beiden Studien von Ménard et al. (2014) legten eine Nahrungsmittelunverträglichkeit und verringerte Resistenz ("beeinträchtigte Immunantwort") gegenüber parasitären Infektionen bei Ratten nahe, die 5 µg BPA pro kg KG/Tag ausgesetzt waren. Die Dosen wurden "perinatal" (d.h. vor und kurz nach der Geburt) verabreicht.
Die EFSA setzte eine Arbeitsgruppe internationaler Experten ein, um die Studien zu bewerten, und die Autoren stellten der EFSA freundlicherweise die Originaldaten für die Bewertung zur Verfügung.
Das CEF-Gremium gelangte zu dem Schluss, dass die Einschränkungen hinsichtlich Design und Durchführung dieser Studien - insbesondere die Verwendung einer Einzeldosis für die Mehrzahl der Tests - eine aussagekräftige Bewertung ihrer Relevanz für die Gesundheit des Menschen verhindere. Darüber hinaus sind die Datenergebnisse für die einzige mit drei BPA-Dosen getestete Wirkung in der graphischen Darstellung so verstreut und variabel, dass sie keine Identifizierung eines Referenzpunkts für die Immuntoxizität von BPA erlauben und somit nicht zur Ermittlung eines TDI-Werts herangezogen werden können.
Im Folgenden sind die wesentlichen technischen Einschränkungen der Studien aufgeführt:
- Nur ein Typ von Immunantwort wurde mit drei BPA-Dosen getestet - die Bewertung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen ist nicht möglich mit weniger als drei Dosen.
- Keine positive Kontrolle, um Unterschieden zwischen immundefizienten Tieren und den untersuchten Tieren Rechnung zu tragen.
- Keine Kontrolle auf Wurfeffekte, um möglichen Unterschieden zwischen Tieren aus verschiedenen Würfen Rechnung zu tragen.
- Unzureichende Studienberichterstattung, zum Beispiel fehlende Informationen über Körpergewicht der Tiere, BPA-Quelle, Art der oralen Verabreichung und Anzahl der Mutter-/Jungtiere.
- Fehlende statistische Auswertung der nicht-monotonen Dosis-Wirkungsbeziehungen.
- Keine Erwähnung von Power-Analysen - ein statistisches Werkzeug zur Berechnung effektiver Mindeststichprobengrößen.
Wie geht es weiter?
Im Dezember 2014 setzte die EFSA den TDI-Wert für BPA von 50 auf 4 µg/kg KG/Tag herab. Der TDI wurde vorläufig festgelegt, und die EFSA verpflichtete sich zu einer weiteren Neubewertung von BPA, sobald die Ergebnisse einer zweijährigen Studie des US-amerikanischen National Toxicology Program vorliegen, was voraussichtlich 2017 der Fall sein wird.
Die EFSA arbeitet bereits an einem "wissenschaftlichen Protokoll", um im Vorfeld zu bestimmen, wie die Recherche, Auswertung und Zusammenführung aller neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse, die nicht bei der vorigen Bewertung durch die EFSA einbezogen wurden, erfolgen soll. Die EFSA wird 2017 eine öffentliche Konsultation zu diesen vorbereitenden Arbeiten durchführen, damit Interessengruppen sich vor Beginn der Neubewertung dazu äußern können.
» Weitere Informationen (englisch)
Quelle: European Food Safety Authority (EFSA)