Methodenvalidierungen in der Analytischen Chemie unter Berücksichtigung verschiedener QS-Systeme
Der Kurs ist einzeln oder als Fachprogramm "Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh®" (m/w/d) buchbar
Ziel:
Die Teilnehmer erhalten einen praxisorientierten Überblick über Methodenvalidierungen in der Analytischen Chemie unter Berücksichtigung von verschiedenen QS-Systemen (GMP, GLP und DIN ISO) und werden mit den wichtigsten Elementen von Validierungsplänen und Berichten vertraut gemacht.
Sie sollen in die Lage versetzt werden, Schwachstellen bei internen und externen Audits in ihren Methodenvalidierungen zu erkennen. Eine QM-gerechte Dokumentation der Daten und eine optimale Präsentation werden ebenfalls vermittelt. Der Kurs schließt mit einer kurzen Erfolgskontrolle (Test) für die Teilnehmer ab.
Inhalt:
- Einführung in die Problematik von Methodenvalidierungen
- Methodenvalidierungen in der HPLC und in der Elementanalytik
- Methodenvalidierungen im GMP-Bereich: Hard- und Softwarevalidierung, Gerätequalifizierung
- Der Stellenwert von Methodenvalidierungen bei internen und externen Audits
- Übungen und Beispiele: Erstellen von Validierungsplänen
- Entwicklung einer Validierung unter Nutzung des Quality by Design Konzeptes (QbD)
Zielgruppe:
Laborleiternde verantwortliche Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen und Qualitätssicherungsbeauftragte, insbesondere aus pharmazeutischen und chemischen Laborbereichen sowie Teilnehmende des modularen Fachprogramms "Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh®".
» Programmdetails und Anmeldung
Fortbildung
Postfach 90 04 40
D-60444 Frankfurt am Main
Tel.: +49 69 7917-364
Fax: +49 69 7917-475
Web: www.gdch.de
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