Stabilitätsprüfung im europäischen und globalen Umfeld

Fachleute in den Bereichen Forschung & Entwicklung sowie Qualitätskontrolle der Industrie und aus den Universitäten aus ganz Europa diskutierten am 11. und 12. November in London, wie sich Stabilitätsprüfungen für Arzneimittel möglichst aussagekräftig und effizient gestalten lassen. Zu den 13 Referenten der Konferenz "3rd Annual Stability Testing" zählten unter anderem Dr. Sabine Böckle, Group Head Analytical R&D bei Hoffmann La Roche, Dr. Paul Royal vom Department of Pharmaceutics am britischen King's College und Dr. Sven Oliver Kruse, Head of Analytical Services und Geschäftsführer des Servicelabors der Diapharm.

Das Themenspektrum reichte von dem Nachweis von Abbauprodukten über den richtigen Umgang mit statistischen Auswertungen bis hin zum Erfahrungsaustausch über behördliche GMP-Inspektionen. Mit den dort überprüften, regelmäßig durchzuführenden Stabilitätsprüfungen, den sogenannten Ongoing Stability Studies, wird die Qualität von Arzneimitteln über ihren gesamten Lebenszyklus überwacht.

"Die Laboranalytik ist ein Kostenfaktor, der in vielen Unternehmen noch Spielraum bietet", erläutert Dr. Sven Oliver Kruse vom Pharmadienstleister Diapharm das Interesse der rund 50 Konferenzteilnehmer. Insbesondere die Freiräume in der EU-GMP-Richtlinie zur "On-going stability" böten Möglichkeiten, Analytik-Kosten dort zu reduzieren. Die Richtlinie gestattet es beispielweise, die Häufigkeit von als unkritisch erkannten Prüfungen unter bestimmten Bedingungen zu reduzieren. "Wichtig ist allerdings, mögliche Fallstricke zu kennen und für jeden Fall eine individuelle produktbezogene Nutzen-Risiko-Abschätzung zu treffen", betont Kruse: Weil mit der Reduktion der Tests auch die Datenbasis für statistische Auswertungen kleiner werde "kann im schlimmsten Fall ein einziger Messwert ausreichen, um den Haltbarkeitsnachweis für eine ganze Produktcharge zu gefährden." An der vom Veranstalter Visiongain im dritten Jahr in Folge initiierten Konferenz nahmen rund 50 leitende Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus Europa, Nordamerika und dem nahen Osten teil.

Quelle: Diapharm GmbH & Co. KG