GMP-konforme Qualifizierung von Klimaschränken

Der Prüfschrank-Hersteller BINDER und der Pharma-Dienstleister Diapharm wollen die GMP-gerechte Qualifizierung von Klimaschränken verbessern und vereinfachen. Geplant sind praktische Hilfen zur Design- und Operations Qualifizierung der Geräte. Seit der Aufnahme von on-going-Stabilitätstests in die europäische GMP-Guideline zählen die Klimaschränke in Pharma-Laboren zur GMP-relevanten Ausstattung. "Deshalb ist ihre Qualifizierung neuerdings ein wichtiges Thema bei behördlichen Inspektionen", erklärt Diapharm-Geschäftsführer Dr. Sven Oliver Kruse.

"Als Premium-Anbieter unterstützen wir Kunden auch bei der normgerechten Einrichtung und dem Betrieb unserer Prüfschränke", erläutert Axel Schuler, Leiter Produktmanagement und Marketing bei BINDER. "Die praktischen Erfahrungen, die Diapharm aus dem Laboralltag einbringt, helfen uns dabei, sowohl den Support als auch das Produkt selbst kontinuierlich zu verbessern." Gemeinsam mit Diapharm möchte Axel Schuler Pharma-Laboren dabei unterstützen, die behördlichen Forderungen möglichst effizient zu erfüllen. Geplant sind Leitfäden beispielsweise zum "Mapping", also dem Nachweis homogener Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilungen. Aber auch erweiterte Logger-Funktionen für die Aufzeichnung der Messdaten über lange Zeiträume stehen auf der Agenda.

Den Auftakt der Kooperation zwischen Prüfschrank-Hersteller und -Anwender bildete ein Workshop von Diapharm-Geschäftsführer Dr. Sven Oliver Kruse zum Thema "GMP-gerechte on-going Stabilitätsprüfung" für die Außen- und Innendienst-Mitarbeiter von BINDER am 26. Mai in Tuttlingen. Auch im eigenen Servicelabor am Standort Oldenburg setzt Diapharm seit Jahren erfolgreich Konstantklimaschränke von BINDER für die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln ein.

Quelle: Diapharm GmbH & Co. KG