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21 CFR Part 11 - Links
Links rund um das Thema elektronische Signatur
- 21 CFR Part 11 Data Integrity for Online TOC Instruments
Webinar der Firma Beckman Coulter - 21 CFR Part 11: Choosing a Risk Assessment Methodology
Artikel von BioPharm International (2004) - 21 CFR Part 11: Diese Anforderungen sollten Sie kennen
Umfassende Ausführungen zur korrekten Anwendung und Umsetzung sowie FAQ des Johner Institutes für IT im Gesundheitswesen - 21 CFR Part 11: You should know these requirements
FAQ, zusammengestellt vom Johner Institute - CFR - Code of Federal Regulations Title 21
Alle Unterkapitel der Verordnung auf der Seite des U.S. Department of Health & Human Services. - Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) Electronic Records; Electronic Signatures
FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften - Elektronische Signatur
Aktuelle, leicht verständliche Erklärung zum Thema von e-teaching.org - Elektronische Signatur - Einhaltung der FDA 21CFR Part 11
Kostenloses Whitepaper von Visure Solutions, Inc. - Elektronische Signaturen in pharmazeutischen Unternehmen
Artikel von Dr. Stefan Schmitz, CMC Pharma (2005) - Erfüllung der Regularien der FDA-Verordnung
Artikel im Online Magazine compliance-magazin.de (2007) - FDA 21 CFR Part 11
Fachaufsatz "Wie der Übergang von papierbasierten zu computergestützten elektronischen Systemen in der Life-Science-Industrie gelingen kann " (2018) - Gemeinschaftlicher Rahmen für elektronische Signaturen
Europa - das Portal der Europäischen Union - bietet eine Zusammenfassung der Gesetzestexte über die Elektronische Signatur an. - Grundlagen der elektronischen Signatur - Recht Technik Anwendung
175 seitige Informationsbroschüre des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (2006) - Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) (2007) - Optimizing Quality Control Electronic Records for 21 CFR Part 11 Compliance
Webinar der Firma Beckman Coulter zu den Themen manuelle und elektronische SOPs, QC des Endprodukts, Aufzeichnungen zur Überwachung der Reinraumumgebung und elektronische Aufzeichnungen zur QC-Instrumentierung. - Part 11 Electronic records, electronic signatures
Alle Kapitel der 21 CFR part 11 Rule zum separaten Download - Sichere Transaktionen im Internet
Zusammenfassung der in der EU geltenden Gesetzestexte - Übersetzung des 21 CFR Part 11 ins Deutsche
Übersetzung von CMC Pharma GmbH - What is 21 CFR Part 11? FDA requirements explained
Gut strukturierte Zusammenfassung der Firma cognidox