Kommission stellt neue Website zu Medizinprodukten vor

Der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte ist ausreichend, doch könnten die Maßnahmen für seine Umsetzung verbessert werden, wie es in einer heute angenommenen Mitteilung der Kommission heißt. Auf dem europäischen Markt werden schätzungsweise etwa 8000 Arten von Produkten - von einfachen Verbänden und Brillengläsern über lebenserhaltende implantierbare Produkte und Screening-Produkte bis hin zu hoch entwickelten Geräten für Bilddiagnostik und minimalinvasive Chirurgie - angeboten, die alle direkt dem Bürger zugute kommen. Der Rechtsrahmen enthält alles Erforderliche, um den Zugang zu neuen Technologien und die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards zu gewährleisten, was jedoch die Bewertung der Konformität von Produkten mit grundlegenden Anforderungen, die Transparenz und das Vertrauen zwischen Regulierungsinstanzen, Interessengruppen und der breiten Öffentlichkeit sowie die Marktüberwachung und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission angeht, so sind Verbesserungen notwendig. In der Mitteilung wird empfohlen, bestehende Möglichkeiten, wie die Neuklassifizierung von Produkten, den Rückgriff auf das Vorsorgeprinzip und die Inanspruchnahme der Schutzklausel sowie die Ausarbeitung von Leitfäden zur Umsetzung und Erläuterung der Regelungen, in stärkerem Maße zu nutzen. Der europäische Markt für Medizinprodukte ist nach den USA und vor Japan der zweitgrößte der Welt. Auf ihn entfallen 26 % der Umsätze weltweit. Sein Volumen wird auf 21 Mrd. EUR geschätzt. In Zusammenarbeit mit einzelstaatlichen Behörden und der Industrie soll, so die Mitteilung, eine Studie zur Verbesserung der Qualität und der Verfügbarkeit entsprechenden Datenmaterials durchgeführt werden. Im Rahmen der Studie sollen die Auswirkungen von Medizinprodukten auf die öffentlichen Gesundheitsausgaben und Möglichkeiten zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit geprüft werden. Außerdem sind im Aktionsprogramm der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit (2003-2008) weitere Studien zu Schlüsselfragen der öffentlichen Gesundheit vorgesehen.

Der Kommissar für Unternehmenspolitik, Erkki Liikanen, erklärte: "Sicherzustellen, dass die Bürger Europas Zugang zu besten medizinischen Technologien und Produkten haben, die höchste Sicherheitsstandards erfüllen und die Lebensqualität der Bürger erhöhen, ist ein vorrangiges politisches Anliegen der Kommission."

Bei den Medizinprodukten handelt es sich um einen dynamischen, stark innovationsorientierten und wettbewerbsfähigen Industriebereich mit globalen Märkten.

Seine Bedeutung für die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitspolitik wächst ständig. In vielen gesundheitspolitischen Schwerpunktbereich der EU, so Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall-Behandlung, Krebs und Erkrankungen des Bewegungsapparats, können Medizinprodukte ganz wesentlich zur Verringerung der Zahl der Erkrankungen und zur Verbesserung von Gesundheit und Lebensqualität beitragen. Wachsende Erwartungen von Nutzer- und Patientenseite, zunehmende politische Bedeutung und schwierige gesundheitspolitische Themen (Implantate, Nutzung von Gewebe menschlichen und tierischen Ursprungs) kennzeichnen diesen in ständigem Wandel begriffenen Sektor.

Seit einigen Jahren spielen Medizinprodukte eine immer größere Rolle für die nationalen Gesundheitshaushalte. In manchen Ländern rangieren sie sogar vor den Arzneimitteln.

Quelle: EU Kommission