Einführung in die "Gute Laborpraxis" (GLP)
Die "Gute Laborpraxis" (GLP) ist ein behördlich anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Durchführung von nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen an Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen. Der Kurs gibt Ihnen einen kompletten Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie den Aufbau und die Organisation einer GLP-Prüfeinrichtung. Sie lernen auch die Anforderungen an die praktische Umsetzung bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Prüfungen kennen. Um Ihnen das Verständnis der GLP-Grundsätze zu erleichtern, werden zahlreiche Beispiele aus der Praxis vorgestellt.
Inhalte:
- Regulatorische Grundlagen: Chemikaliengesetz, Arzneimittelgesetz, OECD-Konsensusdokumente, GLP-Grundsätze, weitere Regelungen
- Aufbau und Ablauforganisation einer GLP-Prüfeinrichtung: Organisatorische, personelle und räumliche Voraussetzungen
- Standardarbeitsanweisungen / Prüfpläne
- Ablauf einer GLP-Prüfung
- Dokumentation und Archivierung
- Audits und behördliche Inspektionen: prüfungs-, einrichtungs- und verfahrensbezogene Inspektionen, QS-Erklärung; behördliche Vor- und Hauptinspektion; Ablauf und Nachbearbeitung
Zielgruppe:
Angesprochen sind Prüfleiter, Inspektoren und technische Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen oder Forschungslaboratorien, die GLP-relevante Untersuchungen durchführen oder die Erteilung der GLP-Bescheinigung anstreben. Mit der Teilnahme an dem Seminar wird die behördlich geforderte GLP-Schulung der Mitarbeiter nachgewiesen.
» Programmdetails und Anmeldung
KIT - Campus Nord - Gebäude 101
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1
D-76344 Eggenstein-Leopoldshafen
Tel.: +49 721 608-24801
Fax: +49 721 608-24857
Web: www.fortbildung.kit.edu
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