Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme im analytischen Labor
Die Kursteilnehmer erwerben die Kompetenz, Daten und computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten Umfeld zu bewerten und Konzepte zur Datenintegrität aufzubauen. Ferner lernen sie, Validierungen einfacher computergestützte Systeme durchzuführen.
Hierzu erwerben die Teilnehmerinnen und Teilnehmer umfassende Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben erwerben, die in den Qualitätssystemen der "Guten Laborpraxis" (GLP) und der "Guten Herstellungspraxis" (GMP) für Forschung und Entwicklung sowie Produktion relevant sind.
Inhalte:
Anforderungen an die Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme:- Regulatorische Grundlagen der Validierung (FDA 21 CFR Part 11, GAMP, EU GMP Annex 15 und 11, OECD-Konsensusdokumente, Inspektoren-Handbuch)
- Grundprinzipien (ALCOA) und regulatorische Grundlagen (AMG / AMWHV, EU GMP, MHRA, WHO, FDA)
- Datentypen
- Risikobasierte Klassifizierung der computergestützten Systeme (GAMP)
- Risiko- und lebenszyklusbasierter Ansatz für den Umgang mit Daten
- Qualitätssicherung im Validierungsprozess
- Kontrollstrategien: Audit Trails und deren regelmäßige Prüfung
- Testplanung, Testtypen und Fehlerbewertung, Praxisbeispiele
- Erfahrungen aus Audits und Inspektionen
Teilnehmerkreis:
Das Seminar findet als online-Schulung mit "Zoom" statt.
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung, die GxP-relevante (GLP, GMP) Untersuchungen durchführen sowie Prüfleiter, Auditoren oder Inspektoren.
» Programmdetails und Anmeldung
KIT - Campus Nord - Gebäude 101
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1
D-76344 Eggenstein-Leopoldshafen
Tel.: +49 721 608-24801
Fax: +49 721 608-24857
Mail: Anfrage versenden
Web: www.fortbildung.kit.edu
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