Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik

Zielgruppe:

• Interessenten aus chemisch-pharmazeutischen Betrieben und Labors, die Haltbarkeitsstudien planen, durchführen, auswerten und gegenüber Kunden und Behörden Ergebnisse vertreten.
  
• Sie erfahren, Stabilitätsstudien effizient zu planen und durchzuführen. Mit den vorgestellten Methoden steuern Sie Analysen- und Herstellverfahren. Gezielt ausgewählte statistische Methoden vermitteln Ihnen Möglichkeiten, Freigabeentscheidungen bis hin zu Stabilitätsvoraussagen mit kalkuliertem Risiko zu treffen. Die Fähigkeit wird vermittelt, Ergebnisse auch aus betriebswirtschaftlicher Sicht mit objektiver Aussagekraft zu bewerten.

Inhalte:

Neu: Praxisbeispiel einer Stabilitätsstudie - risikobasiert im Smart Design mit Abschätzen und Kostenauswirkung des "Risk of unintended Rejection"

• Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden
  
• Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren
  
• Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren
  
• Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten
  
• Effektive Prüfstrategien, "Matrixing", "Bracketing"
  
• Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "stressed conditions" auf Normalbedingungen
  
• Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfahrensänderungen, gesicherte Angaben zur Präzision
  
• Einflussparameter verifizieren, Störkomponenten erkennen und bewerten, Festlegen kritischer Punkte
  
• Homogenitätsprüfungen: Stabilität von Referenzmaterialien, Proben, Produkten nachweisen
  
• Trendanalyse und Stufenplan zur Auswertung - Zielpunkt Stabilitätsvorhersagen
  
• Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial

» Programmdetails und Anmeldung

• Massenspektrometrie und MS-Kopplungen (15. - 16.05.2024 Seminar (Weinheim))
• Ringversuche in der chemischen Analytik (22. - 23.05.2024 Seminar (Weinheim))