31.03.2015
BfArM-Datenbank mit Anwendungsbeobachtungen öffentlich zugänglich
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit heute einen Online-Zugang zur Datenbank Anwendungsbeobachtungen.
Die Datenbank umfasst Informationen zu Titel, Ziel, Beginn und Ende der Anwendungsbeobachtungen sowie über beobachtete Arzneimittel. Daneben sind die dem BfArM angezeigten Beobachtungspläne und Abschlussberichte einsehbar. Diese dürfen keine personenbezogenen Daten enthalten, so lange keine entsprechende Einwilligung nach Bundesdatenschutzgesetz vorliegt. Mit dem Online-Zugang zur Datenbank setzt das BfArM neue Transparenzregelungen bei Anwendungsbeobachtungen um. Diese gelten für Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31.12.2013 beendet wurden und für Anwendungsbeobachtungen, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden.
Anwendungsbeobachtungen sind sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel gewonnen werden. Im Unterschied zur klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Dabei werden die Arzneimittel wie in der Fach- oder Gebrauchsinformation beschrieben angewendet. Die Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehmen und auch von unabhängigen universitären Forschungsgruppen durchgeführt.
Im Gegensatz zu klinischen Prüfungen besteht für Anwendungsbeobachtungen keine Genehmigungspflicht durch die zuständigen Bundesoberbehörden, sondern lediglich eine Pflicht zur Anzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut. Dabei werden Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung angegeben und der Beobachtungsplan vorgelegt. Zusätzlich muss innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Datenerfassung ein Abschlussbericht vorgelegt werden. Das BfArM hat in diesem Anzeige-Verfahren keinen Einfluss auf die Thematik oder Methodik der angezeigten Anwendungsbeobachtung.
Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung KBV, dem GKV-Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. sind zusätzlich die beteiligten Ärzte zu benennen. Daneben sind der KBV und dem GKV-Spitzenverband Kopien der Verträge mit Ärzten und Informationen zu den Entschädigungen für teilnehmende Ärzte vorzulegen, wenn im Rahmen der Anwendungsbeobachtung Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden.
Für diese Informationen gibt es keine Pflicht zur Meldung an das BfArM. Das BfArM veröffentlicht mit den Beobachtungsplänen und Abschlussberichten nur solche Informationen, die in diesen Dokumenten angezeigt werden.
Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung (sogenannte Post-Authorisation Safety Studies, PASS), die bis zum 26.10.2012 begonnen wurden, gelten aufgrund gesetzlicher Übergangsregelungen noch als Anwendungsbeobachtungen und entsprechende Anzeigen werden ebenfalls vom BfArM veröffentlicht.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)