15. AMG-Novelle: Konsolidierte Fassung im Internet verfügbar

Einen Tag nach Verkündung im Bundesgesetzblatt ist die 15. AMG-Novelle zum 23. Juli 2009 in Kraft getreten (Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009, BGBl. I S. 1990). Ein Großteil der Neuerungen liegt in Präzisierungen zum besseren Verständnis sowie in der Anpassung an europäische und nationale Vorgaben.

So gibt es Ergänzungen bei der Arzneimitteldefinition und bei den Begriffsbestimmungen in Anpassung an die Richtlinie 2001/83/EG (z. B. Präsentations- und Funktionsarzneimittel, anthroposophische Arzneimittel). Es wird das Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel und das Verbot zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen erweitert. Für die Herstellung und die Einfuhr von Arzneimitteln gibt es Klarstellungen. Die Ausnahmeregelungen von der Zulassungspflicht werden neu strukturiert und zum Teil erweitert. Bundesoberbehörden haben nun die Pflicht, Monografien von Standardzulassungen zu überprüfen und anzupassen. Klinische Prüfungen können in Abhängigkeit von der Ethikkommission durch die zuständige Bundesoberbehörde versagt werden. Im Rahmen eines so genannten "Compassionate Use" werden spezielle Regelungen für noch nicht zugelassene Arzneimittel aufgenommen. Für registrierte Arzneimittel sind die Modalitäten der mit vorgenanntem Gesetz aufgehobenen Verordnung über homöopathische Arzneimittel nunmehr in das Gesetz eingearbeitet worden. Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler sollen entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG in Deutschland eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel sicherstellen. Die Pharmakovigilanz wird ebenfalls an europäische Vorgaben angepasst. Zudem erhalten die Bundesoberbehörden eine Erweiterung der Auflagenbefugnis, den Zulassungsinhaber zu einem Risikomanagementsystem verpflichten zu können.

Quelle: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten