Prüfung und Zertifizierung antimikrobieller Materialien

Im Zeichen immer stärker auftretender Resistenzen von Krankheitserregern gegen Antibiotika sieht sich die Medizinprodukte-Industrie marktseitig mit großen Herausforderungen hinsichtlich der antibakteriellen Eigenschaften ihrer Produkte konfrontiert. Die QualityLabs BT GmbH ist ein akkreditiertes unabhängiges Prüflabor zur Testung antimikrobieller Aktivitäten von Substanzen, Materialien und fertigen Produkten.

Vorbei sind die Zeiten, in denen man glaubte, alleine durch eine gute Desinfektion der Therapieumgebung in Krankenhaus und Arztpraxis einen ausreichenden Keimschutz für die behandelten Patienten zu erreichen. Mehr den je stellen heute vielfach resistente Krankheitserreger ein großes Problem vor allem in sensiblen medizinischen Bereichen wie OP-Saal und Intensivstation dar. Logisch, dass vor diesem Hintergrund auch die Anforderungen an die Qualität der Medizinprodukte wächst. Diese sollen nämlich wenn möglich gar nicht erst die Ansiedelung (Adhäsion) an und erst recht nicht das Wachstum (Proliferation) von Keimen auf ihren Materialoberflächen erlauben.

Um dies zu erreichen folgt heute schon eine Reihe von Herstellern medizinischer Produkte (z. B. von Kathetern, Infusionsschläuchen, etc.) dem aktuellen Trend der Technik, ihren Materialien antibakteriell aktive Substanzen bei zu mischen oder sie mit entsprechenden Coatings zu versehen. Eine sehr elegante Methode hierfür ist z. B. die Verwendung von Silbertechnologie.

Die QualityLabs BT GmbH ist ein unabhängiges Prüflabor, das für ein sehr innovatives Prüfverfahren zur Bestimmung antimikrobieller Produkteigenschaften als auch zur Beschreibung der adhäsiven bzw. anti-adhäsiven Eigenschaften von Oberflächen nach ISO DIN EN 17025 staatlich akkreditiert ist. Die Akkreditierung wurde ausgesprochen durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten), und wird von ihr auch überwacht. Die Akkreditierung gewährleistet nicht nur ein hohes Qualitätsniveau, das die QualityLabs als Prüflabor Kunden zur Verfügung stellt, sondern garantiert den Kunden damit auch ein hohes Maß an werthaltiger Produktsicherheit, sowie die Unabhängigkeit der Prüfung.

Medizinproduktehersteller können Prüfberichte der QualityLabs BT europaweit bei benannten Stellen als anerkannte Prüfzertifikate zur Zulassung antimikrobieller Medizinprodukte einreichen. Somit verhilft die QualityLabs BT GmbH ihren Kunden durch effizientes Testen zu verkürzten Entwicklungszeiten und einem rascheren Zutritt zum Markt. In den USA wurden die Messmethoden bereits als Device Master File bei der US Food and Drug Administration (FDA) hinterlegt.

Die Leistungsfähigkeit des QualityLabs-Verfahrens ist auch hervorragend für die Qualitätskontrolle relevanter Produkte geeignet. Für mit Silber beschichtete Materialien bietet das Unternehmen mit der Voltammetrie zudem eine quantitative Methode an, um die Freisetzung von antibakteriell wirkenden Silberionen, z.B. Life-Cycle-Kinetiken, zu messen.

Quelle: QualityLabs BT GmbH