Qualitätsmanager Validierung (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für Validierung/ Qualifizierung von Prozessen, Anlagen, Methoden, Systemen und Software sowie für die Koordination produktionsnaher Q-Prozesse an den Produktionsstandorten von Vascular Systems
  
• Fachliche Führung von Mitarbeitenden im Themengebiet im Sinne der Unternehmenswerte und -leitlinien; Verantwortung für die Weiterentwicklung der Mitarbeitenden
  
• Sicherstellung der Erfüllung und Einhaltung von nationalen und internationalen Gesetzen, Normen und Richtlinien für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  
• Mitwirkung und Unterstützung bei der Überwachung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems sowie bei der Aufrechterhaltung der relevanten Zertifizierungen
  
• Förderung des Bewusstseins zur Einhaltung von regulatorischen Anforderungen (Normen und Gesetze) und Kundenanforderungen innerhalb des verantwortlichen Teams
  
• Einführung, Aufrechterhaltung und Optimierung von Strukturen und Prozessen gemäß regulator. und normativer Anforderungen innerhalb der verantwortlichen Themengebiete
  
• Abteilungs- und spartenübergreifende sowie internationale Zusammenarbeit zur einheitlichen Prozessgestaltung, gegenseitigen Unterstützung (z.B. bei externen Audits) und zur Umsetzung von Projekten
  
• Verantwortung für die Planung und Umsetzung von Validierungsmasterplänen sowie für die Pflege von Datenbanken zur Steuerung und Verwaltung von Validierungsdokumentation
  
• Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung geeigneter Prozesse zur Handhabung und Dokumentation von fehlerhaften Einheiten sowie der Sicherstellung der Qualität im Rahmen der Produktion und Freigabe zum Vertrieb (z.B. Prüfplanung, Handhabung von Sonderfreigaben, Nacharbeit)
  
• Abteilungsübergreifende und internationale Zusammenarbeit zur einheitlichen Prozessgestaltung und Unterstützung im Themengebiet
  
• Überwachung der verantwortlichen Prozesse durch Kennzahlensysteme sowie Ableitung und Bewertung von Verbesserungsmaßnahmen zur Qualitäts- und Effizienzsteigerung
  
• Mitwirkung und Repräsentation der Themengebiete bei internen und externen Audits
  
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Mitarbeiterschulungen innerhalb der Themengebiete
  
• Diese Stelle beinhaltet eine Reisetätigkeit von ca. 15%

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder ein vergleichbarer Abschluss
  
• einschlägige Berufserfahrung in den Themengebieten
  
• Kenntnisse relevanter Regularien und Normen für Medizinprodukte
  
• Auditerfahrung und Erfahrung in Verbesserungsprozessen wünschenswert
  
• Gute Kenntnisse in MS Office und SAP
  
• Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

» Stellenbeschreibung