Senior Quality Manager IVD (m/w/d)

Ihr Profil:

• Sie haben bereits in Bereich des Qualitätsmanagements/Regulatory Affairs und im Geschäft mit in-vitro Diagnostika gearbeitet. Sie sind vertraut mit internationalen Standards (ISO 13485) und europäischen Regelungen für in-vitro Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746).
  
• Sie sind erfahren im Verfahren der IVD Produktzulassungen und der Pflege der Europäischen Datenbanken.
  
• Eine naturwissenschaftliche Ausbildung ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich. Idealerweise kennen Sie das Konzept von Immunoassays als Diagnosewerkzeug. Wesentlicher sind Lernfähigkeit, Auffassungsgabe und Organisationstalent.
  
• Sie sind sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen.
  
• Sie können komplexe Dokumente strukturieren und haben Freude an der Aufbereitung und Darstellung von Prozessen. Formalisierte Abläufe sehen Sie nicht als Einschränkung, sondern als Unterstützung.
  
• Sie arbeiten präzise mit hohem Verantwortungsbewusstsein. Sie schätzen strukturiertes und selbständiges Arbeiten und übernehmen Verantwortung. Sie können komplexe Sachverhalte erfassen und lösungsorientiert bearbeiten.
  
• Sie verfügen über gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Sie kommunizieren gerne und mit hoher Qualität.
  
• Sie haben gerne Kontakt zu Menschen. Hochwertige Kommunikation mit Kollegen, Benannten Stellen und Geschäftspartnern ermöglicht Ihnen ein erfolgreiches Arbeiten.

Ihre Aufgaben:

• Sie sind verantwortlich für die Beschreibung von Unternehmensprozessen im QM-Handbuch und deren Aufrechterhaltung. Sie identifizieren Verbesserungspotenziale und gestalten Veränderungen.
  
• QM-Prozesse werden von Ihnen geplant, durchgeführt und dokumentiert. Hierzu zählen u.a. interne Audits, Schulungen und CAPA-Maßnahmen.
  
• Sie vertreten das Unternehmen bei externen Audits durch die Benannte Stelle und Kunden.
  
• Die Zulassung von Medizinprodukten nach neuesten europäischen Regularien wird von Ihnen begleitet. Sie führen Verhandlungen mit der Benannten Stelle und setzen die Zulassungsstrategie um.
  
• Das Vigilanzsystem wird von Ihnen gepflegt.
  
• Sie erarbeiten sich Prozess- und Produktkenntnis und halten intensiven Kontakt zu allen Abteilungen im Unternehmen.
  
• Sie unterstützen eine solide Qualitätskultur im Unternehmen, fördern ideale Verhaltensweisen und ermitteln Schulungsanforderungen zur Erfüllung der Qualitätsstandards.

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