Thema: Re: Re: Re: Re: Methodenvalidierung unter GMP?

Autor(in): Hoellenstein am 21. Januar 2004 um 07:39:16

on 21. Januar 2004 um 07:39:16

Antwort auf: Re: Re: Re: Methodenvalidierung unter GMP? eingetragen von Cécile claude am 17. Oktober 2003 um 11:11:09

Abgesehen von dem speziellen Fall !

Stimmt die Revalidierungspflicht beim Methodentransfer wirklich??

Im Rahmen der Methodenvalidierung wird idR auch die Robustheit der Methode geprüft. Eine robuste Methode sollte aber eben auch ohne Probleme an jeder anderen Stelle korrekte Ergebnisse erbringen.

Die erzeit einzig verfügbare guideline "Technology Transfer" der ISPE beschreibt bzw. fordert "nur" cross over studies - also Ringversuche zwischen den Labors.

Will man auf die "cross over studie" verzichten ist jedoch eine Revalidierung im Empfängerlabor erforderlich!

weitere Info siehe:
http://ptech.adv100.com/pharmtech/data/articlestandard/pharmtech/112002/12532/article.pdf

Der m.E. nach einzig zwingend erforderliche Revalidierungspunkt bei Methodentransfer (mit cross over studie !) ist die Bestimmung von LOD und LOQ.