Thema: Re: validierung

Autor(in): HaJo am 18. Januar 2006 um 22:36:37

Antwort auf: validierung eingetragen von heidrun am 11. Januar 2006 um 19:11:49

Liebe Heidrun,
Erstens sollten Nachweis- und Bestimmungsgrenze (siehe Ergebnisse der Validierung) nicht schlechter sein als mit der USP-Methode, zweitens sollte im Rahmen von Vergleichsmessungen in relevanten Konzentrationsbereichen nachgewiesen werden, dass beide Methoden zu vergleichbaren Ergebnissen führen (F- und T-Test). Für den Normalgebrauch in Europa sollte da ausreichen. Ob auch die FDA damit zu überzeugen ist weiss ich nicht genau.