Thema: Re: Methodenvalidierung

Autor(in): Andreas am 18. Juni 2005 um 13:01:43

Antwort auf: Methodenvalidierung eingetragen von Maria Gonzalez am 15. Juni 2005 um 19:56:53

Hallo Maria!

Die für eine Stabilitätsprüfung verwendeten Methoden müssen stabilitätsindizierend sein. Dazu gehört auch, daß die zu überprüfende Spezifikationsgrenze durch die Validierung abgedeckt wird. Hast Du also die Linearität der Methode nur bis 0,24% nachgewiesen, liegt die Spezifikation von 0,5% außerhalb des validierten Bereichs. eine Nachvalidierung wäre hier notwendig.

Viele Grüße

Andreas