Thema: Re: Re: Re: Rückstellmuster laut GMP Leitfaden immer notwendig?
Autor(in): anonym am 15.03.2019 um 09:20:41
Antwort auf: Re: Re: Rückstellmuster laut GMP Leitfaden immer notwendig? eingetragen von anonym am 15.03.2019 um 07:45:18
Lies die Vorschriften und sag mir, was nicht gesunder Menschenverstand ist...
Die Bürokratie haben Leute ohne gesunden Menschenverstand, die eher papieren als Fakten glauben, drumm rum gebastelt
Ein Auditor, der keine Ahnung von Entwicklung hat, erzählt Dir was vom FMEA ganz am Anfang der Entwicklung... Da gehen die Probleme ein, die ich ohnehin schon kenne, die nutzt man vielleicht, wenn man eine Entwicklung abwürgen will... die 1001 Probleme, die man noch nicht kennt, findet man damit nicht... Also welcher Sinn liegt darin ein Team zusammenzustellen, denen die Idee klarzumachen, dann die möglichen Probleme in der Verpackung eines noch völlig virtuellen Produktes zu beleuchten...
Aber bitte der Auditor will das so und der Manager hat nicht die Eier dem zu sagen dass der keine Ahnung hat also ....
Gefordert wird sowas nirgends, sondern eine geeignete Methode Probleme frühzeitig zu erkennen...
Bei GMP: Wenn man begründen kann, warum man etwas anders macht als andere Ihren Standard haben, ist das iO, man muss nur den Mut haben zu begründen und Manager haben, die dahinterstehen.
NUR!!!