17.09.2020
Unterschiedliche Ansätze zur Methodenvalidierung des Clot Lyse Wirksamkeitstests
Dr. Janet Thode , Lösungsfabrik
Wirksamkeitsbestimmungen (potency tests) werden bei der Freigabeanalytik von Arzneimitteln angewandt, um ihre Wirksamkeit zu überprüfen, bevor diese auf den Markt gebracht werden.
Ein solcher Wirksamkeitstest ist der Clot Lyse Assay, der die Aktivität des Enzyms Gewebeplasminogenaktivator (tissue plasminogen activator, tPA) anhand seiner Fähigkeit nachweist, künstliche Fibrin-Gerinnsel innerhalb einer bestimmten Zeit zu lysieren.
Um zu belegen, dass eine analytische Methode für ihren vorgesehenen Zweck geeignet ist, muss sie vor der späteren routinemäßigen Verwendung validiert werden. Eine solche Validierung kann dabei entsprechend verschiedener Ansätze erfolgen. Im Rahmen ihres Lebenszyklus können Analysemethoden auch weiter optimiert werden.
Jedes Medikament, das von einem Pharmahersteller produziert wird, muss die folgenden grundlegenden Kriterien er-füllen: Es muss wirksam, unbedenklich und von guter Qualität sein. Diese Aspekte werden von den Laboren der Qualitätskontrolle unter Anwendung verschiedener Analyseverfahren kontrolliert.
Die dafür eingesetzten Analysemethoden können in Methoden zum Identitätsnachweis, Methoden zur Bestimmung des Gehalts des pharmazeutischen Wirkstoffs, Methoden zur Quantifizierung im Arzneimittel enthaltener Verunreinigungen und in Tests zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels unterteilt werden. Je nachdem woraus das Arzneimittel chemisch gesehen besteht, werden für Wirksamkeitsbestimmungen verschiedene Analysemethoden eingesetzt, wie beispielsweise zellkulturbasierte Tests bei therapeutischen Antikörpern. In diesem Artikel werfen wir einen Blick auf den Clot Lyse Assay als Wirksamkeitsnachweis für das rekombinante enzymatische Arzneimittel tPA.