22.04.2015
Leitlinie zur Bewertung von Pflanzenschutzmittel-Mischungen entwickelt
Bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit einem oder mehreren Wirkstoffen muss nach den Vorgaben der EU die Mischungstoxizität für die formulierten Produkte beachtet werden. Allerdings sind die hierfür erforderlichen Prüf- und Bewertungsmethoden noch nicht in allen Bereichen völlig zufriedenstellend harmonisiert. Dies trifft insbesondere auf die Untersuchung einer kombinierten Wirkung der eingesetzten Pflanzenschutzmittelwirkstoffe zu. Vor diesem Hintergrund haben die für die Risikobewertung und das Risikomanagement von Pflanzenschutzmitteln in Deutschland zuständigen Behörden - das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und das Umweltbundesamt (UBA) - eine "Deutsche Leitlinie" über den Stand der Einführung von Risikobewertung und Risikomanagement für Mischungen entwickelt. Diese basiert auf umfangreichen wissenschaftlichen Erkenntnissen und soll die Erarbeitung eines notwendigen harmonisierten Ansatzes für die zonalen Zulassungsverfahren auf EU-Ebene fördern.
Nach den Grundsätzen der "Guten Fachlichen Praxis" im Pflanzenschutz können vom Landwirt gleichzeitig zwei oder mehr Pflanzenschutzmittel angewendet (direkt vor der Anwendung hergestellte Tankmischungen) und mehrere Mittel aufeinanderfolgend eingesetzt werden (Spritzfolgen). Bisher wurden in der Risikobewertung vorwiegend die einzelnen Wirkstoffe getrennt betrachtet, nur in beschränkterem Umfang auch die formulierten Produkte.
Dieser Ansatz soll entsprechend der gesetzlichen Vorgaben geändert werden, da dieser bislang das Auftreten von chemischen Mixturen in Lebensmitteln oder in der Umwelt nicht angemessen berücksichtigte. In wissenschaftlichen Studien zur Mischungstoxizität wurde bisher in der Regel "nur" eine additive Wirkung der Komponenten festgestellt. Demnach sind gerade im Falle mehrerer potenter Wirkstoffe in einem Mittel oder in einer Tankmischung ggf. vorhandene additive Wirkungen bedeutsam für die Bewertung des Gesamtrisikos.
Da final abgestimmte Leitlinien für die Bewertung von Mischungen nach EU-Recht (Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln) noch nicht vorliegen, besteht die Gefahr widersprüchlicher Entscheidungen der Zulassungsbehörden in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten. Dies kollidiert mit dem Ziel, harmonisierte Entscheidungen in zonalen Zulassungsverfahren zu treffen. Darüber hinaus wird im aktuellen EU-Stoffrecht für Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte die Bewertung der Mischungstoxizität grundsätzlich gefordert. Die deutschen Behörden favorisieren in jedem Fall einen EU-weit abgestimmten Ansatz. Die Umsetzung der Leitlinie in Zulassungsverfahren wird auch Einfluss auf die Entscheidungen bei der Festsetzung von Risikominderungsmaßnahmen durch das BVL haben. Deshalb wurde ein von den deutschen Behörden weiterentwickeltes Konzept publiziert, um diesen Ansatz mit allen Stakeholdern zu diskutieren.
Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat ein Konzept entwickelt, das die kumulativen Aspekte in der gesundheitlichen Risikobewertung berücksichtigt. Nach dem Sammeln weiterer Erfahrungen in einer Testphase soll das Konzept angewendet werden. Es berücksichtigt die Dosisaddition der einzelnen Wirkstoffe als toxikologisches Standardverfahren für die kumulative Risikobewertung und empfiehlt ein Stufenverfahren.
Zunächst wird danach für alle in der zu bewertenden Mischung enthaltenen relevanten Substanzen ein Gefahren-Index (HI - Hazard Index) berechnet. Eine genauere Betrachtung auf einer jeweils höheren Stufe ist vorgesehen, wenn ein unannehmbares Risiko nicht ausgeschlossen werden kann. Verfeinerungen sollen sich auf den Expositions- und den Toxizitätsteil der kumulativen Risikobewertung beziehen und hängen von den verfügbaren relevanten Daten ab.
Das Umweltbundesamt sieht zwei Ansätze für die Umweltrisikobewertung von Pflanzenschutzmittel-Mischungen als geeignet an und nutzt diese teilweise bereits:
- (i) Gesamtmischungs-Ansatz, d. h. der direkte experimentelle Test der Mischung wie für eine Einzelsubstanz, was im Umweltbereich mit den üblichen Testorganismen im Vergleich zum Gesundheitsbereich besser möglich ist
- (ii) Komponenten-basierter Ansatz, d. h. Berechnung der erwarteten kombinierten Toxizität auf Grundlage der Toxizitätswerte der einzelnen Mischungskomponenten analog zum BfR-Ansatz unter Nutzung geeigneter Modelle wie Referenzmodelle zur Konzentrations-Addition (KA) und Unabhängiger Wirkung (UW).
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Quelle: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)