3M eröffnet neues europäisches Validierungslabor

An seinem Standort in Antwerpen (Belgien) eröffnete 3M vor kurzem ein neues Validierungslabor für seine Kunden der europäischen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie. Dieser neue Standort ergänzt globale Labore des Multitechnologieunternehmens 3M in USA, Indien, Brasilien und Japan. Mit seinem Geschäftsbereich 3M Purification unterstützt das Unternehmen Hersteller von Arzneimitteln. Diese müssen nachweisen, dass Herstellprozesse qualifiziert sind und unter kontrollierten Bedingungen immer in vergleichbare und für Patienten sichere Produkte resultieren.

Filtervalidierung als essenzieller Behörden-Nachweis

Die Filtervalidierung ist dabei ein Baustein, um den Behörden (z.B. FDA, EMEA oder lokale Regierungspräsidien) nachzuweisen, dass die Produkte nicht nur unter den Standardbedingungen des Filterherstellers, sondern auch unter realen Prozessbedingungen des Pharmazeuten einwandfrei funktionieren. "Funktionieren" bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Produkt nicht durch den Filter negativ beeinflusst wird und umgekehrt.

Vielseitige Labor-Tests möglich

Die hochmodern ausgestatteten Laboratorien können sowohl mikrobiologische als auch chemisch-physikalische Tests durchführen, z.B. mikrobiologische Rückhaltung von Bakterien und Mycoplasmen durch Sterilfilter, Beständigkeitstest der Filter, Test auf Extractables und Leachables (extrahierbare Bestandteile), Erstellung produktbenetzter Integritätstestwerte für Sterilfilter sowie Adsorptionstest von Produktinhaltsstoffen. Maßgeblich sind die Empfehlungen des PDA (Parenteral Drug Association) Technical Report Nr. 26, der seit 1998 die Grundlagen der Filtervalidierung definiert. Dabei arbeiten die Wissenschaftler sehr eng mit den Kunden zusammen, um aussagekräftige Ergebnisse in einem möglichst kurzen Zeitraum zur Verfügung zu stellen. Oftmals können mehrere Produkte im sogenannten "Bracketing" zusammengefasst werden, um den Aufwand zu reduzieren.

Neben den Laborexperten bietet 3M durch seine SASS Gruppe (Anwendungsspezialisten) Unterstützung vor Ort oder in lokalen 3M Niederlassungen, um neue Prozesse zu entwickeln oder bestehende zu optimieren.

Quelle: 3M Deutschland GmbH