Scientist Quality Assurance (m/w/d)

Ihr Profil:

• Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation.
  
• GMP-Erfahrung oder Kenntnisse aus der pharmazeutischen Industrie von Vorteil.
  
• Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, logische Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, strukturiert darzulegen.
  
• Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig diesen zu hinterfragen.
  
• Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen.
  
• Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten
  
• Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative.
  
• Muttersprache Deutsch und sehr gute Kenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich.

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung, den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors) und der visuellen Kontrolle
  
• Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
  
• Mitarbeit in Projekten im Bereich der aseptischen Herstellung und der visuellen Kontrolle (insbesondere Involvierung bei Inbetriebnahme von neuer Abfülllinie, Umsetzung von zusätzlichen Behördenanforderungen (Annex 1))
  
• Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion und der visuellen Kontrolle.
  
• Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
  
• Unterstützung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst)
  
• Betreuung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung und visuellen Inspektion.
  • Durchführung von initialen Beurteilungen
    
  • Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung.
    
  • Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung.
    
  • Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung.
• Mitarbeit bei der Vorbereitung von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen.
  
• Unterstützung beim Review von Vorgabedokumenten

» Stellenbeschreibung