Quality Assurance & Pharmacovigilance Partner (m/w/d)

Dein Profil:

• Du hast ein abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (vorzugsweise Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Lebensmitteltechnologie) oder vergleichbar und mit spezifischen Erfahrungen in der Arzneimittelindustrie.
  
• Du bringst profunde Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen (GCP, GDP, GMP, GVP) inkl. gesetzlicher Vorgaben u.a. EU-GMP/ GDP Leitfaden, AMG, IVDR, CTR, MPG, MDR, ICH mit.
  
• Langjährige Erfahrungen im Projektmanagement (auch Lean und Six Sigma) und in der cross-funktionalen Koordination von Projekten.
  
• Du verfügst über fundierte Audit & Inspektionserfahrung.
  
• Du verwendest VACC-Prinzipien, um z.B. Stakeholder in einer Vision zu vereinen oder als Coach zu agieren.
  
• Dich zeichnet ein abteilungsübergreifendes, unternehmerisches System-Denken aus.
  
• Selbstständige Verantwortungsübernahme mit überzeugendem Auftreten, eigenverantwortlichem Vorantreiben, Lenken des eigenen Aufgabenportfolios und guten Kommunikationsfähigkeiten (Zielgruppenorientiert).
  
• Gute Auffassungsgabe und analytische, zukunftsorientierte, antizipierende sowie pragmatische Denkweise. Der lösungsorientierte Compliance nsatz ist immer im Blick, Entscheidungen werden risikobasiert getroffen.
  
• Du bist eine empathische Persönlichkeit, die Teamarbeit schätzt und mit unterschiedlichen Persönlichkeiten lösungsorientiert und ggf. mit. Resilienz zusammenarbeitet.
  
• Deutsch (Muttersprachliches Niveau) und Englisch (C2-Kenntnisse) in Wort und Schrift runden Dein Profil ab.

Deine Aufgaben:

• Implementierung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines effizienten QMS, um die Sicherstellung der Compliance gegenüber GCP, GDP, GMP, GVP am Standort Grenzach zu garantieren.
  
• Du bist Process Owner für u.a.Trainingsmanagement, Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement, Changemanagement, Risikomanagement und Dienstleistermanagement (inkl. externer Inspektionen und Quality Agreements).
  
• Mitverantwortlich für die strategische Ausrichtung der neu geschaffenen Abteilung Affiliate Quality (Enabling Office) im Rahmen der Unternehmensstrategie, der bestehenden Regularien und gesetzlichen Erfordernisse (horizon scanning).
  
• Übernahme der zentralen Quality Oversight (QA Rolle) für die RPAG inkl. End-to-end Quality Oversight über die GxP-Compliance in der Affiliate.
  
• Effizienzsteigerung des Qualitätsmanagementsystems durch kontinuierliche Verbesserungen (z.B. lean, Six Sigma).
  
• Management, Durchführung und Nachbearbeitung behördlicher Inspektionen im GxP Bereich und Roche-interner Audits.
  
• Projektleitung und crossfunktionale Zusammenarbeit mit GxP Mitarbeitenden in Grenzach, globalen Einheiten oder anderen Affiliates. Erstellung Business Cases, GxP Risiken, Maßnahmenplan und finanziellen Einfluss des Projektes.
  
• Lokaler single-point of contact und "Quality ambassador" für alle qualitätsrelevanten Themen am Standort Grenzach.
  
• Übernahme von Aufgaben/ inhaltliche Vertretung der Funktion Local Quality Responsible (LQR) im entsprechenden Verantwortungsbereich.

» Stellenbeschreibung