Linksammlung durchsuchen

Erklärung des Begriffs "NCE (New Chemical Entity)"

NCE (New Chemical Entity, deutsch: neuer chemischer Wirkstoff) bezeichnet gemäß der US-Arzneimittelbehörde FDA ein Arzneimittel, das keinen Wirkstoff enthält, der bereits von der FDA zugelassen wurde. Als Refezenz hierfür dient Abschnitt 505(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

In der Regel handelt es sich um patentgeschützte pharmazeutische Verbindungen, die nur vom Patentinhaber oder von einem Unternehmen, das für ihre Herstellung oder Verwendung zugelassen ist, hergestellt werden dürfen.