Thema: Re: prep. HPLC-Anlage im GMP-Bereich

Autor(in): Cécile CLAUDE am 06. Mai 2004 um 11:07:43

Antwort auf: prep. HPLC-Anlage im GMP-Bereich eingetragen von Peter Lewandrowski am 05. Mai 2004 um 14:53:15

Für den Reinraumbereich muss die Anlage so konzipiert sein, dass die verursachte mikrobielle und Partikelkontamination so klein wie möglich gehalten wird.
Bei HPLC Anlagen als Reinigungsstufen im Reinraumbereich empfiehlt sich daher Material, welches für die Pharma Industrie bzw. Lebenmittelindustrie von den entsprechenden Behörden zugelassen ist. Ich würde also rostfreiem Stahl für Pahrma bei den Zuleitungen zu / nach der Säule empfehlen (Plastikschläuche= Weichmacher Kontamination im Produkt!).
Sehr wichtig auch ist die Qualität der Fliessmittel, welche eingesetzt werden, inbesondere die Wasserqualität, denn diese als einer der Hauptkontaminationsquelle des Produktes darstellen.