Thema: Re: Re: Methodenvalidierung unter GMP?
Autor(in): Andreas Oebel am 17. Oktober 2003 um 08:51:35
Antwort auf: Re: Methodenvalidierung unter GMP? eingetragen von Cécile CLAUDE am 16. Oktober 2003 um 18:34:46
Sehr geehrte Frau Claude,
vielen Dank für Ihre Antwort auf meine Frage. Vielleicht können Sie mir ja noch etwas weiter helfen!?
Es geht hintergründig bei meiner Frage um folgendes Problem: Wir haben als Auftragslabor von einem unserer Kunden eine Analysenmethode erhalten, welche von diesem schon im R&D-Stadium der Arzneimittelentwicklung, vor Einführung des GxP-Systems, validiert wurde. Diese Methodenvalidierung erfüllt weder die ICH-Forderungen, noch die formalen Forderungen nach GLP oder GMP. Trotzdem soll diese Methode die Grundlage für die Freigabe- und Stabilitätsanalytik des Fertigarzneimittels dienen, und somit in die Zulassungsunterlagen eingehen.
Meines Erachtens wird diese Vorgehensweise von den Behörden nicht ohne Nachvalidierung und entsprechender GxP-konformer Dokumentation akzeptiert werden.
Was meinen Sie dazu?
Viele Grüße
Andreas Oebel
bisherige Antworten
- Re: Re: Re: Methodenvalidierung unter GMP? Cécile claude 17.10.2003
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