Thema: Re: Validierung von immunoassays

Autor(in): Dr. Thomas Keller am 06. Januar 2003 um 16:08:52

Antwort auf: Validierung von immunoassays eingetragen von julia am 06. Dezember 2002 um 14:14:22

Hallo Julia,

Bei der Validierung ist zu grob zu unterscheiden zwischen der
Methoden-Validierung (Nachweisgrenze, Impräzisionsprofil etc.) und der klinischen Validierung (Diagnosestudie mit Ermittlung Cut-Off-Wert, diagn. Sensitivität, Spezifität, pos. Vorhersagewert für verschiedene klinische Anwendungssituationen).

bei der FDA gibt es dazu viele Unterlagen.
Beispiel: Anforderungen für CRP-Immunoassay
http://www.fda.gov/cdrh/ode/78.html

Mit freundlichen Grüßen
Thomas Keller
http://www.acomed-statistik.de