Thema: Re: GMP, FDA, EMEA, 21CFRPart11, usw.

Autor(in): petwitz am 08. Mai 2009 um 11:41:27

Antwort auf: GMP, FDA, EMEA, 21CFRPart11, usw. eingetragen von Christian Bauer am 06. Mai 2009 um 15:33:45

Hallo,

EMEA: oberste europäische Arzneimittelbehörde, zuständig für zentrale, europäische Arzneimittelzulassungen.
FDA: Oberste us-amerikanische Arzneimittelbehörde. Zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln des amerikanischen Marktes und deren Sicherheit.
WHO: Weltgesundheitsorganisation.
ICH: Kommittee von japanischen, us-amerikanischen und westeuropäischen Arzneimittel- Fachleuten, welches die Regeln zum Herstellen von Arzneimitteln (=GMP good manufacturing practice) und Wirkstoffen in allen drei Regionen (US, J, West-Europa) vereinheitlichen möchten.
Auch die WHO hat GMP-Regeln erstellt, auf einfachem Niveau. So können Länder, die keine eigene GMP-Regeln haben, sich diese zunutze machen. Viele Länder der 3.Welt produzieren gemäß WHO-GMP.
EG-GMP: Ist ein Leitfaden für Herstellung von Arzneimitteln in Westeuropa. Alle Hersteller, die hier produzieren oder Arzneimittel verkaufen wollen, haben sich daran zu halten. Der Leitfaden besteht aus einem allgemeinen Teil und vielen Anhängen, z.b. für Sterilfertigung, Wirkstoffe, Validierung, EDV-Systeme, etc.)
21CFRPart11: Sind GMP-Regeln der FDA, welche sich mit Datensicherheit von elektronisch erzeugten Daten beschäftigen (elektronische Unterschrift, Sicherheit von EDV gestützen Produktionsanlage)
GAMP 4 (alt), jetzt GAMP5: Leitfaden zum Umgang (Herstellen, Betrieben) mit automatisierten Systeme (z.B. Prozessleitsysteme). Ist von deutschen / europäischen Unternehmen erstellt, die automatisierte Systeme selber herstellen.

Gruß,
Petwitz