Thema: Methodenvalidierung

Autor(in): Maria Gonzalez am 15. Juni 2005 um 19:56:53

Bei eine Reinheit-Methodenvalidierung meine Spezifikation für Verunreinigung A (=Abbauprodukte) ist 0,2%. Die Linearität Untersuchung mache ich bei eine Arbeitsbereich von Bestimmungsgrenze bis 120% (0.24%).

Kann ich die Methode später benutzen für eine Stabilitätsuntersuchung mit Laufspezifikation für Verunreinigung A =0.5% oder bin ich ausser meine Arbeitsbereich und meine Methode ist nicht validiert?