02.06.2015
ACHEMA 2015 Trendbericht: Single-Use (disposable)-Systeme in biopharmazeutischen Prozessen: Quo vadis?
Regine Eibl, Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Single-Use-Systeme (SUS) werden heute bei der Mehrheit der biopharmazeutischen Prozesse mit tierischen Zellkulturen eingesetzt. Am häufigsten werden Single-Use-Filter, Kunststoffbeutel für Lagerzwecke, Single-Use-Mischer und Single-Use-Bioreaktoren im Upstream Processing (USP) präklinischer und klinischer Musterproduktionen verwendet. Doch auch für das Downstream Processing (DSP) sowie die Formulierung und Abfüllung setzt die biopharmazeutische Industrie zunehmend auf SUS. Im Fokus aktueller Entwicklungen sind u.a. gerührte Single-Use-Bioreaktoren für Mikroorganismen. Bedarf besteht außerdem an Single-Use-Equipment für die Prozessierung von Stamm- und T-Zellen.
Single-Use (disposable)-Systeme sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Teile, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, bestehen aus von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Kunst-stoffen wie zum Beispiel Polyethylen oder Polycarbonat. SUS sind in der Regel bereits durch den Hersteller beta- oder gamma-sterilisiert, weshalb sie sofort eingesetzt werden können (ready-to-use). Die Akzeptanz solcher SUS hat in den vergangenen 15 Jahren in der biopharmazeutischen Produktion stark zugenommen. Das betrifft vor allem Prozesse mit tierischen Zellkulturen, wo klein- und mittelvolumige Produkte wie therapeutische Antikörper, Hormone, Enzyme oder Impfstoffe schnell entwickelt und effizient hergestellt werden sollen. So wird aktuell davon ausgegangen, dass in 2/3 solcher Prozesse bei Neu-Etablierungen SUS bevorzugt werden.