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LAB-SUPPLY - Messespecial



BINDER GmbHHöchste Arzneimittelsicherheit durch die "Gute Laborpraxis"



BINDER GLP KonstantklimaschrankDie Arzneimittelsicherheit hat in allen Phasen der Entwicklung eines Arzneimittels einen übergeordneten Stellenwert für die forschenden Pharmaunternehmen. Arzneimittel unterliegen sehr strengen Sicherheitsstandards. Bevor sie für klinische Studien zugelassen werden, unterliegen sie im Vorfeld einem streng regulierten und behördlich überwachten Entwicklungsprozess. Die Sicherheit eines Wirkstoffes muss vorab in präklinischen Studien nachgewiesen werden. Diese unterliegen den Regularien der Guten Laborpraxis (GLP). Was aber bedeutet die GLP eigentlich? Das wohl bekannteste Beispiel für Fehler bei toxikologischen Untersuchungen ist der Contergan-Skandal, dessen Ausmaß heute immer noch nicht ganz klar ist.

Weltweites Qualitätssicherungssystem

Aus diesem Grund musste ein weltweites Qualitätssicherungssystem geschaffen werden, welches es ermöglicht, jeden einzelnen Schritt einer nicht-klinischen Sicherheitsprüfung nachvollziehbar zu machen. Unter die nicht-klinischen Prüfungen fallen alle Laboruntersuchungen, die nicht am Menschen durchgeführt werden. Außerdem unterliegen der GLP neben den Arzneimitteln beispielsweise Substanzen in Pflanzenschutzmitteln, Chemikalien, Kosmetika.

Die GLP-Richtlinien umfassen neben der Erhebung zulassungsrelevanter Sicherheitsdaten alle organisatorischen Strukturen sowie den Ablauf der Analysen und Tests für die Zulassung eines Arzneimittels. Ziel ist es, die Unbedenklichkeit für Mensch und Umwelt nachzuweisen. Neben den Prüfungen für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln werden Stabilitätsprüfungen durchgeführt. Sie sind Bestandteil der kontinuierlichen Qualitätsüberwachung von Arzneimitteln. Dabei soll belegt werden, dass ein pharmazeutisches Produkt über die ausgewiesene Haltbarkeit die notwendige Stabilität bzw. Qualität besitzt. Zur Durchführung der Medikamentenprüfungen sind die Konstantklimaschränke der Serie KBF von BINDER durch ihren großen Temperatur- und Feuchtebereich besonders geeignet. Die Konstantklimaschränke sind Spezialisten für präzise Stabilitätstests unter langfristig konstanten Klimabedingungen.

Der neue Konstantklimaschrank KBF 1020 mit einem Innenraumvolumen von 1020 Litern ist mit seinem würfelartigen Innenraum speziell auf die effiziente Lagerung physisch großer Proben oder umfangreicher Mengen an Prüfgut ausgelegt. Die innovative Vorwärmkammertechnologie APT.Line garantiert auch bei voller Beladung eine hohe Temperaturgenauigkeit sowie eine hervorragende räumliche Temperaturverteilung und vermeidet sicher das Auftreten von Kondensation. Der Innenkessel und sämtliche Einbauten bestehen aus Edelstahl, die Gefahr elektrochemischer Korrosion ist dadurch nicht gegeben.

Prüfung nach ICH-Richtlinien

Die Konstantklimaschränke erfüllen nicht nur den gemäß ICH-Richtlinien (International Conference on Harmonisation) geforderten Klimabereich zur Erfüllung der internationalen Normen, sondern bieten ein weit größeres Klimaspektrum. Im Klimabetrieb reichen die Temperaturen von 10 °C bis 70 °C, der Feuchtebereich ist von 10 % r.F. bis 80 % r.F. regelbar. Der Konstantklima-Schrank Serie KBF P ist mit Beleuchtungseinrichtung gemäß ICH-Q1B, Option 2 erhältlich. Hier werden pharmazeutische Produkte unter konstanten klimatischen Bedingungen definierten Lichtmengen ausgesetzt. Ausführliche Informationen zu den GLP-Richtlinien erhalten Sie in unserem GLP-White Paper.

—> GLP-Whitepaper


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