Unsere Seite auf

Seminare, Tagungen und Messen für Labor und Analytik

NOVIAStabilitätsstudien in der pharmazeutischen Industrie



Die Haltbarkeit eines Wirkstoffes oder Fertigarzneimittels während der Entwicklung festzulegen und nach Zulassung zu kontrollieren, ist das Ziel von Stabilitätsuntersuchungen. Stabilitätsmanagern und Mitarbeitern der Qualitätskontrolle obliegt die Aufgabe zur Planung, Durchführung und Auswertung der Studien. Diese sind oftmals zulassungsrelevant und werden mit zunehmender Häufigkeit bei Inspektionen hinterfragt. Eine GMP-gerechte Dokumentation und ein fundiertes Verständnis der Hintergründe ist daher unerlässlich.

Nur so können inspektionsfeste Daten erhoben, Auffälligkeiten rechtzeitig bearbeitet und die richtigen Schlüsse gezogen werden. Der Kurs erklärt die rechtlichen Rahmenbedingungen, erläutert die Anforderungen an Lagerung, Analyse, Auswertung sowie Dokumentation und zeigt an Fallbeispielen, warum Stabilitätsstudien essentiell für die Einführung und die spätere Vermarktung von Arzneimitteln sind.

Inhalt:

  • Warum Stabilitätsstudien?
  • Wie schaut der Lifecycle einer Stabilitätsstudie aus?
  • Was die Behörden an Stabilitätsdaten erwarten und wann darüber hinaus Studien erforderlich sind?
  • Was tun bei Auffälligkeiten in der Analytik?

Zielgruppe:

Labormitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, sowie Mitarbeiter des Stabilitätsmanagements und Qualitätsassistenten.


—> Programmdetails und Anmeldung


Veranstalter:
NOVIA
Veranstaltungstyp:
Seminar
Termin:
29.11.2016
Ort:
Mainz
Land:
Deutschland

Kontaktdaten:
NOVIA
Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst / Gebäude B 845
D-65926 Frankfurt am Main

Tel.: +49 (0)69 / 305 43843
Fax: +49 (0)69 / 305 98 43843
Mail: Anfrage versenden Kontakt
Web: www.provadis-novia.de



—> alle Veranstaltungen dieses Anbieters

Abonnieren:

Empfehlen: