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Nachrichten und Pressemeldungen aus Labor und Analytik

07.02.2017

Akkreditierung: Neue Berichtsformulare zur Dokumentation von Begutachtungen



Die DAkkS hat zum 01.02.2017 Anpassungen ihrer Formulare zur Dokumentation von Begutachtungen vorgenommen. Damit sind Änderungen im Ablauf des Akkreditierungsverfahrens verbunden, die auch akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen (KBS) betreffen.

Insbesondere sind die folgenden Änderungen für das neue Berichtswesen relevant: Kombination der bisherigen Checkliste (72 CL 001.X) und des Berichtsformulars (75 FB 002.X) und Anpassung des "Abweichungsberichtes" (75 FB 006) und damit verbundene Änderungen im Prozessablauf

Kombination Checkliste Bericht

Die bekannten Checklisten 72 CL 001.X, in denen jeweils zu den Normanforderungen die Querverweise zur eigenen QM-Dokumentation eintragen wurden, sind ab sofort vollständig in die Berichtsformulare (75 FB 002.X) integriert. Für die Vorbereitung zukünftiger Begutachtungen ändert sich insofern nur so viel, dass das neue Formular zu verwenden ist. Das neue Formular ist in den entsprechenden "ZIP-Ordnern" auf der Website der DAkkS hinterlegt.

Für bereits eingereichte Unterlagen, einschließlich der Checkliste für eine bevorstehende Begutachtung, ist eine Aktualisierung nicht erforderlich. Für alle weiteren zukünftigen Begutachtungen sind jeweils die aktuellen Formulare zu verwenden.

Abweichungsbericht

Der Abweichungsbericht beinhaltete bislang die konkrete Abweichung, die von der KBS ausformulierte(n) Korrekturmaßnahme(n) und die Erledigungsvermerke des Begutachters zur Schließung der Abweichung. Zukünftig entfällt die Dokumentation der Korrekturmaßnahmen auf dem Abweichungsbericht. Im Abschlussgespräch werden die Abweichungen durch den Begutachter erläutert und natürlich auch - wie bisher - mögliche Lösungsansätze zur Behebung der Abweichungen besprochen. Aber weder der Begutachter noch die KBS kann in aller Regel im Abschlussgespräch einer Begutachtung die Ursachen aufgetretener Abweichungen ermitteln. Dazu bedarf es für jede Abweichung einer sorgfältigen Ursachenanalyse durch die KBS. Erst mit dem Ergebnis der Ursachenanalyse kann die KBS entsprechende Korrekturmaßnahmen festlegen und umsetzen, die nicht nur die Abweichung selbst, sondern auch die Ursache der Abweichung behebt.

Was bedeutet dies nun für den konkreten Ablauf im Akkreditierungsverfahren?

Mit der Erläuterung der Abweichungen und den Unterschriften des Begutachters und der KBS auf dem Abweichungsbericht endet somit die Begutachtung. Die Originale der Abweichungsberichte verbleiben beim Begutachter, die KBS erhält eine Kopie. Die KBS führt eine sorgfältige Ursachenanalyse durch, legt geeignete Korrekturmaßnahmen fest und setzt diese um. Die Ursachenanalyse und die Korrekturmaßnahmen werden in übersichtlicher Form dokumentiert und dem Begutachter sowie dem zuständigen Kundenbetreuer der DAkkS mit den Nachweisen zur Umsetzung der Korrekturmaßnahmen vorzugsweise elektronisch übermittelt. Die DAkkS stellt dazu ein Formular zur Verfügung, welches von der KBS verwendet werden kann. Erst nach Vorlage der entsprechenden Dokumentation können Abweichungen durch den Begutachter geschlossen werden.

Im Abweichungsbericht wird ein Termin zur Beseitigung der Abweichung durch den Begutachter festgelegt. Abweichungen, die zu diesem Datum nicht geschlossen werden können, führen unter Umständen zu Einschränkungen der Akkreditierung. Um ggf. Nachbesserungen der durchgeführten Korrekturmaßnahmen vornehmen zu können, ist es empfehlenswert, hierfür einen zeitlichen Puffer einzuplanen. Ein zeitlicher Mehraufwand der Begutachter in der Nachbereitung von Abweichungen führt zu Mehrkosten im Akkreditierungsverfahren.

—> Zu den "Zip-Ordnern"

Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)




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