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01.12.2014

Neue DIN EN ISO 15189: Anforderungen an medizinische Laboratorien bleiben unverändert


Medizinische Laboratorien müssen durch die neue Norm DIN EN ISO 15189:2014 keine zusätzlichen Anforderungen erfüllen. Darauf weist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hin. Anfang November 2014 hatte das Deutsche Institut für Normung (DIN) eine korrigierte Fassung dieser Norm herausgebracht und die alte Version DIN EN ISO 15189:2013 zurückgezogen.

Die neue Normversion enthält keine technischen, sondern nur redaktionelle Änderungen. Korrigiert wurden ausschließlich Verweise innerhalb der Norm, in den Quellenangaben der Definitionen und in den Tabellen in den Anhängen A und B.

Akkreditierungsurkunden, die auf der nun veralteten DIN EN ISO 15189:2013 basieren, sind deshalb im Hinblick auf die bescheinigte Kompetenz als gleichwertig mit Urkunden anzusehen, die auf die neue DIN EN ISO 15189 von 2014 verweisen. Damit bleibt unabhängig von der in der Akkreditierungsurkunde zugrunde liegenden Normenversion auch die Akzeptanz von Befunden akkreditierter medizinischer Laboratorien gleich.

Die DAkkS stellt neue Urkunden ab sofort mit Verweis auf die aktuelle DIN EN ISO 15189:2014 aus - auch dann, wenn die erfolgreiche Begutachtung nach der anforderungsgleichen DIN EN ISO 15189 von 2013 erfolgte. Bestehende Urkunden, die noch den Verweis auf die alte Normversion enthalten, stellt die DAkkS automatisch bei der nächsten Urkundenänderung auf die neue DIN EN ISO 15189:2014 um. Ein gesonderter Antrag ist dafür nicht nötig.

Soll eine Urkunde schon vorher umgestellt werden, ist das auf Antrag auch möglich: Die DAkkS stellt dazu eine neue Urkunde mit Verweis auf die Normversion von 2014 aus. Eine zusätzliche Begutachtung vor Ort ist dafür nicht notwendig. Diese gesonderte Umstellung wird entsprechend der Kostenverordnung der DAkkS in Rechnung gestellt.

Die Übergangsfrist für die Normversion von 2007 ist von diesen Änderungen nicht betroffen. Akkreditierungen, die auf Basis der DIN EN ISO 15189:2007 erteilt wurden, verlieren am 1. März 2016 ihre Gültigkeit.

Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)




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