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29.04.2014

Ablauf der Übergangsbestimmung für Akkreditierungsurkunden - Antragsstellung für Reakkreditierung der Zertifikate empfohlen


Überdurchschnittlich viele Akkreditierungsurkunden laufen im letzten Quartal dieses Jahres nach fünf Jahren Gültigkeit aus. Allen akkreditierten Stellen, die eine Reakkreditierung ihrer auslaufenden Akkreditierungsurkunden anstreben und noch nicht beantragt haben, empfiehlt die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) eindringlich die umgehende Antragsstellung bei der Zentralen Antragsbearbeitung (ZAB) der DAkkS.

Mit dem Start ihrer Geschäftstätigkeit Anfang 2010 übernahm die (DAkkS) auch die Überwachungspflichten für Akkreditierungen, die vor dem 1. Januar 2010 erteilt worden sind. Für diese Akkreditierungsurkunden sieht die EU-Verordnung Nr. 765/2008 eine Übergangsbestimmung vor.
Danach bleiben diese Akkreditierungen bis zum Ablauf ihrer Geltungsdauer, jedoch längstens bis zum 31. Dezember 2014 gültig. In einigen Monaten endet damit die fünfjährige Übergangsphase dieser sogenannten "Alt-Akkreditierungen".

Dieses Fristende hat auch Konsequenzen für Zertifikate, die auf diesen "Alt-Akkreditierungen" beruhen. Denn das Ablaufdatum der Zertifikate kann über den 31. Dezember 2014 hinaus bis längstens Ende 2017 liegen. Diese Zertifikate bestehen jedoch ab 1. Januar 2015 ohne entsprechende Akkreditierung fort, sofern die ausstellende Zertifizierungsstelle nicht spätestens zu diesem Zeitpunkt über eine neue Akkreditierung durch die DAkkS verfügt.

Bei der Umstellung von Zertifikaten auf eine DAkkS-Akkreditierung kann ein vollständig neues Zertifizierungsverfahren immer dann erforderlich werden, wenn die bisherige Akkreditierung nicht in den Geltungsbereich der multilateralen Abkommen der European co-operation for Accreditation (EA) sowie der internationalen Akkreditierungsorganisation IAF fiel und die jährliche Überwachung, die Mindestauditzeiten sowie die Unabhängigkeit und Qualifikation der Auditoren nicht gewährleistet war.

Die DAkkS rät: Anschlussakkreditierung sicherstellen

Ohne eine Anschlussakkreditierung der Zertifizierungsgesellschaft durch die DAkkS ist ab 1. Januar 2015 nicht mehr sichergestellt, dass die Zertifikate nach den allgemeinen Anforderungen weiterhin als "akkreditierte" Zertifikate anerkannt werden.

Um mögliche Komplikationen zu vermeiden, empfiehlt die DAkkS den betroffenen Unternehmen bereits jetzt, auf die unterbrechungsfreie Akkreditierung der Zertifizierungsgesellschaft zu achten.

Regelung bei ZLG-Akkreditierungen

Nicht betroffen sind Zertifikate nach DIN ISO 13485 im Bereich Medizinprodukte, die noch bis Ende 2014 auf Basis einer bestehenden Akkreditierung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ausgestellt werden. Diese durch die fünfjährige Laufzeit bis längstens Ende 2019 gültigen Zertifikate werden ab 2015 im Rahmen der Akkreditierung durch die DAkkS überwacht.

Reakkreditierungen 2014: die Zeit drängt

Für den gesamten Reakkrediterungsprozess müssen die akkreditierten Stellen ab Einreichung der Antragsunterlagen mehrere Monate einplanen. Die Vollständigkeit der einzureichenden Unterlagen ist von großer Bedeutung für eine verzögerungsfreie Bearbeitung. Wird ein Antrag auf Reakkreditierung zu spät gestellt, kann der lückenlose Fortbestand der Akkreditierung gefährdet sein.

Informationen zum Antragsverfahren, die benötigten Formblätter sowie eine Anleitung zum Ausfüllen des Antragsformulars stehen auf der DAkkS-Website unter dem Menüpunkt "Service" bereit.

—> Informationen zum Antragsverfahren

Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)




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