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Nachrichten und Pressemeldungen aus Labor und Analytik

06.09.2010

BRH fordert gesetzliche Regelung zur Herstellung von Infusionslösungen


Nach dem Vorfall in der Uniklinik Mainz fordert derer Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe die Bundesregierung auf, die Herstellung von patientenindividuellen parenteralen Infusionslösungen in Rezepturherstellbetrieben, in Apotheken und in Krankenhausapotheken einheitlich und verpflichtend nach der "Guten Herstellungspraxis" gemäß EU-GMP-Richtlinie zu regeln.

Der aktuelle Vorfall in der Uniklinik Mainz, bei dem leider drei Säuglinge gestorben sind, hat in Deutschland eine intensive Diskussion über Hygienestandards in Krankenhäusern entfacht. Der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH) weist darauf hin, dass insbesondere bei der Herstellung von patientenindividuellen parenteralen Infusionslösungen die Anforderungen an die Herstellung in Deutschland oberste Priorität haben muss. Zur Zeit gibt es in Deutschland unterschiedlich hohe Anforderungen, die bei der Herstellung von patientenindividuellen parenteralen Infusionslösungen berücksichtigt werden müssen.

Der BRH widerspricht der Darstellung des Geschäftsführers des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA), Klaus Tönne, der gegenüber den Medien in Zweifel gezogen hat, dass bundesweit einheitliche Vorschriften zur Herstellung eine Verbesserung bringen würden. Während Apotheken, die aseptische Zubereitungen herstellten, sich nach der in vielen Bereichen mit erheblichem Spielraum versehenen Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) richten, müssen in Deutschland tätige Rezeptur Herstellbetriebe die höchsten Anforderungen in Form der EU-GMP-Richtlinie erfüllen. Dieses zeigt, so Enno Scheel, Präsident des Bundesverbandes der Rezeptur Herstellbetriebe e.V., dass die Umsetzung höherer Standards auch in der täglichen Praxis zu realisieren ist.

Apotheken richten sich aktuell nach der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur "Aseptischen Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potential" (BAK-Leitlinie) und einem dazugehörigen Kommentar. Auch wenn sich die Inhalte der BAK-Leitlinie bereits an den anerkannten Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens orientieren, so darf dieses nicht darüber hinwegtäuschen, dass es sowohl für die Apotheken als auch für deren Aufsichten nach dieser BAK- Leitlinie einen erheblichen Umsetzungsspielraum und damit keine hinreichende Verbindlichkeit gibt. Deshalb setzt sich der BRH seit längerem für die Einführung einheitlicher Dokumentations- und Sicherheitsvorschriften bei der Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln ein. Ein sinnvoller Lösungsweg für einen solchen einheitlichen Herstellungsstandard wäre, hier die verbindliche Vorgabe der EU-GMP-Richtlinie auch für Apotheken und Krankenhausapotheken vorzugeben. Laut Enno Scheel überlegt das Bundesministerium für Gesundheit derzeitig, eine solche verbindliche Vorgabe der EU-GMP-Leitlinie im Rahmen der geplanten Novelle der Apothekenbetriebsordnung auch für Apotheken und Krankenhausapotheken zu regeln. Der BRH bittet das Bundesministerium für Gesundheit aufgrund der aktuellen Vorfälle, dieses Vorhaben uneingeschränkt im Rahmen der Novelle umzusetzen und so die Patientengefährdung bestmöglich zu vermeiden.

Quelle: Bundesverband Rezeptur Herstellbetriebe (BRH)


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