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19.05.2009

Neue Technik für fälschungssichere Medikamente


Gefälschte Medikamente - ein großes Risiko für Verbraucher. Während der Markt in Deutschland recht fälschungssicher ist, hat das Problem der Produktpiraterie durch die Globalisierung generell stark an Bedeutung gewonnen. Viele Nachahmer-Präparate kommen aus Indien, China und den Vereinigten Arabischen Emiraten. In einigen Ländern Afrikas, Asiens und Osteuropas vermutet man bis zu 50 Prozent gefälschte Arzneien: Hustensäfte etwa werden mit Enteisungsspray versetzt oder Pillen mit Zementpulver. "In den harmloseren Fällen enthalten die Präparate dann weniger oder gar keinen Wirkstoff", erläutert Dipl.-Ing. Lennart Schulz, Forschungsgruppenleiter am Institut für Transport- und Automatisierungstechnik (ITA) der Leibniz Universität Hannover unter der Leitung von Prof. Ludger Overmeyer.

Um eine lückenlose Kontrolle der Produkte vom Hersteller bis zum Patienten sicherzustellen und so gegen Plagiate vorzugehen, entwickeln Ingenieure des ITA, das am Produktionstechnischen Zentrum Hannover (PZH) der Leibniz Universität angesiedelt ist, zurzeit ein neuartiges elektronisches Echtheitszertifikat für Medikamentenverpackungen. Das Zertifikat, das auf einem so genannten RFID-Transponder (Radio Frequency Identification) basiert, besteht aus einem kleinen Chip zur Datenspeicherung und einer Mini-Antenne auf der Innenseite der Verpackung. Über Funkwellen können Daten auf den Chip eingeschrieben und ausgelesen werden. So kann der gesamte Weg des Medikaments von der Fertigungshalle über den Verpackungsprozess, den Spediteur und die Zwischenhändler bis hin zur Apotheke zurückverfolgt und geprüft werden. An jeder "Station", die das Produkt durchläuft, können Orts-, Zeit- und Produktangaben auf dem Chip gespeichert werden. "So wird das Produkt sehr fälschungssicher", sagt Lennart Schulz, "jede einzelne Schachtel müsste aufwendig plagiiert und wieder eingeschleust werden."

Um die RFID-Transponder alltagstauglich und attraktiv zu machen, muss die neue Technik für Händler, Spediteure und Apotheken einfach zu handhaben sein. Dafür hat das ITA einen speziellen RFID-Prüfstand entwickelt, der es möglich macht, die Medikamentenschachteln palettenweise zu überprüfen. "Die Produkte müssen im Pulk überprüft beziehungsweise beschrieben und ausgelesen werden können, sonst ist der Einsatz in der Realität nicht denkbar", erläutert Lennart Schulz. Mit dem Prüfstand können die Transponder in den Faltschachteln in mehreren Prüfszenarien automatisiert hinsichtlich ihrer Beschreib- und Lesbarkeit untersucht werden, ohne dass die Gebinde geöffnet werden müssen. Das ist bei Barcodes, mit denen Medikamentenverpackungen bislang fast ausschließlich ausgestattet sind und die optisch gescannt werden müssen, nicht möglich.

Eine besonders hohe Sicherheit erhält der RFID-Transponder dadurch, dass die Antenne, eine erhabene Struktur auf der Packung, nicht aufgeklebt, sondern in einem Offset-Druckprozess auf die Faltschachtel aufgedruckt wird. Die Struktur ist mit einer speziellen Silberleitfarbe direkt auf die Schachtel gedruckt und dadurch nur schwer nachzuahmen. Das Aufdrucken auf der Schachtel verhindert, dass sich der Transponder einfach ablösen lässt. Durch einen Sicherheitsverschluss ist zudem einfach zu erkennen, ob die Faltschachtel zwischendurch geöffnet und der Inhalt ausgetauscht wurde. An jedem Punkt in der Herstellungs- und Vertriebskette können die Daten auf der Schachtel mit einer zentralen Datenbank abgeglichen werden.

Das Projekt EZ-Pharm (Anwendung elektronischer Echtheits-Zertifikate an Verpackungen entlang der Pharmaversorgungskette) ist Teil der Initiative "ConImit", in der das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Entwicklung neuer Schutztechnologien gegen Produktpiraterie fördert. Derzeit sind zehn Projekte an der Initiative beteiligt, die das BMBF mit insgesamt 15 Millionen Euro fördert. Am Verbundprojekt EZ-Pharm, das vom Projektträger Forschungszentrum Karlsruhe (PTKA-PFT) betreut wird, sind außer dem ITA weitere Forschungs- und Industriepartner beteiligt. "Die intensive Auseinandersetzung mit der Industrie ist entscheidend, um die Anforderungen der Praxis zu erfüllen", erläutert Lennart Schulz. ITA-Direktor Prof. Ludger Overmeyer bestätigt: "Das Interesse in der Arzneimittelbranche und im gesamten Gesundheitswesen an unseren Forschungsergebnissen ist immens."

Quelle: idw/Universität Hannover




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