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Nachrichten und Pressemeldungen aus Labor und Analytik

25.04.2007

Protagen bietet Proteinanalytik nach GMP-Standards


Die Protagen AG ein führender Anbieter von Produkten, Dienstleistungen und Softwarelösungen für die Proteinforschung hat das Good Manufacturing Practice (GMP) Zertifikat erhalten und bietet ab sofort allen Kunden Proteinanalysen gemäß dieser internationalen GMP-Qualitätsrichtlinien an.

Die Protagen AG ist mit der Einführung der Good Manufacturing Practice (GMP, "Gute Herstellpraxis") eines der ersten Biotechnologie-Unternehmen im deutschsprachigen Raum, das analytische Methoden nach den Richtlinien der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde European Medicines Agency (EMEA) für Hersteller von therapeutischen Proteinen anbietet. Daneben werden auch die zulassungsrelevanten Vorgaben der US Food and Drug Administration (FDA) erfüllt, die u.a. in der Qualitätsleitlinie ICH Q6B eingeflossen sind. Die standardisierten Prozesse sind umfassend validiert, so dass die Zertifizierung darüber hinaus erlaubt, eine flexible Anpassung der Prozesse an individuelle Kundenbedürfnisse vorzunehmen.

Die Zertifizierung der Protagen AG für die Proteinanalytik nach GMP-Standards erfolgte bereits im Mai 2006. Das GMP-konforme Qualitätsmanagement wurde seitdem erfolgreich mit zahlreichen Referenzkunden auf seine Praxistauglichkeit erprobt. Dies gab das Unternehmen heute nach dem erfolgreichen Abschluss eines Projekts mit der Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG aus Hamburg bekannt. Die GMP-konformen, proteinanalytischen Dienstleistungen der Protagen AG werden nun einem breiten Kundenkreis aus dem Wachstumssegment der Proteintherapeutika vorgestellt.

Quelle: Protagen AG




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