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Nachrichten und Pressemeldungen aus Labor und Analytik

15.09.2004

Inspektion der Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle


Qualifizierung und Validierung sind elementare Bestandteile des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellers. Sie sollen belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind und sicherstellen, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen.

Qualifizierung und Validierung sind daher grundlegende Faktoren für die Arzneimittelsicherheit. Die Forderung nach qualifizierten Räumen und Einrichtungen sowie validierten Verfahren findet ihre Grundlage in den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, wie § 14 Abs. 1 Nr. 6 und 6a AMG sowie § 3 Abs. 1, § 5 Abs. 3 und § 6 Abs. 2 PharmBetrV. Sie ist darüber hinaus ein wesentlicher Bestandteil des GMP-Regelwerkes.

Die nachfolgend zusammengestellten Kapitel

  • richten sich an die Mitarbeiter der zuständigen Behörden, welche die ordnungsgemäße Umsetzung von Qualifizierung/Validierung beim pharmazeutischen Hersteller zu überwachen haben.
  • sollen der Vereinheitlichung der Anforderungen und Vorgehensweisen zwischen den zuständigen Behörden dienen und den verantwortlichen Inspektoren eine Anleitung bei der Begutachtung der hier behandelten Themen sein.
  • sollen grundsätzlich auf die Herstellung und Qualitätskontrolle aller pharmazeutischer Darreichungsformen angewandt werden. Spezifische Aspekte der Herstellung von sterilen Darreichungsformen, biotechnologischen Produkten oder Wirkstoffen sowie der Validierung computergestützter Systeme werden jedoch nicht erschöpfend behandelt.
  • verpflichten weder die zuständigen Inspektoren noch die überwachten Betriebe dazu, den Anforderungen und Vorgehensweisen stets und unter allen Umständen zu folgen.
  • haben keine rechtliche Bindungswirkung, sondern stellen die aus der Sicht der Expertenfachguppe "Qualifizierung/Validierung" akzeptablen Prinzipien und Vorgehensweisen in Bezug auf die behandelten Themen dar.
  • unterliegen Veränderungen und können bei Bedarf aktualisiert werden.

Quelle: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten




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