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Nachrichten und Pressemeldungen aus Labor und Analytik

17.02.2003

Eudratrack: Arzneimittelzulassung europaweit


Seit Dezember 2002 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln Betreiber des europäischen Systems für die dezentrale Zulassung von Arzneimitteln. Innerhalb von nur sechs Monaten wurde der Betrieb des Abwicklungsverfahrens mit derzeit 200 Anwendern in 16 Nationen übernommen. Das BfArM ist als deutsche Zulassungsbehörde verantwortlich für die fachliche Betreuung, das DIMDI gewährleistet die technische Umsetzung.

Beim zentralen europäischen Zulassungsverfahren kann ein Arzneimittel für alle Mitgliedstaaten der EU eine Zulassung erhalten. Seit 1997 existiert daneben ein vollelektronisches System zur Abwicklung dezentraler und selektiver Zulassungen von Arzneimitteln in den EU-Ländern.

Bei der so genannten Mutual Recognition Procedure (MRP) mit Eudratrack wird unter Federführung eines Referenzstaates (RMS) innerhalb von 60 Tagen ein Zulassungsverfahren in Gang gesetzt, bei dem die anderen ausgewählten Staaten (CMS) bestimmte Daten der Zulassung erhalten und in einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Zulassung für ein Arzneimittel aussprechen können.

Alle EU-Staaten sowie Norwegen und Island sind dem Eudratrack-System angeschlossen. Im Rahmen der EU-Erweiterung ist damit zu rechnen, dass auch deren Zulassungsinstitutionen spätestens ab Mai 2004 an diesem Verfahren teilnehmen werden.

Technische Grundlage des Zulassungsverfahrens ist die Software Eudratrack, die im Auftrag der EU-Kommission bei einer Forschungseinrichtung der EU entwickelt und auch betrieben wurde. Als Produktivsystem sollte Eudratrack ab 2003 von den europäischen Zulassungsbehörden betrieben werden. Allerdings scheiterte die Betriebsübernahme durch kommerzielle Anbieter an viel zu hohen Kosten. Schließlich legte das BfArM ein Angebot für den Betrieb in Zusammenarbeit mit dem DIMDI vor, das von den europäischen Zulassungsbehörden einstimmig akzeptiert wurde.

Diese Kooperation der europaweit Beteiligten, mit Unterstützung der dänischen Behörden während der EU-Präsidentschaft Dänemarks, die von einer "historischen Entscheidung in der Zusammenarbeit der Zulassungsbehörden" sprach, ist in der Tat ein Meilenstein: Innerhalb von nur sechs Monaten wurden die technischen, juristischen und organisatorischen Rahmenbedingungen umgesetzt, so dass Eudratrack am 16. Dezember 2002 beim DIMDI in Betrieb gegangen ist - ohne dass die Arbeit der vernetzten Zulassungsbehörden unterbrochen wurde. Das System wird nun bis mindestens 2005 vom Rheinland aus betrieben und hier auch weiterentwickelt.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)




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