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Nachrichten und Pressemeldungen aus Labor und Analytik

03.12.2002

Deutschsprachiges GAMP Forum (Good Automated Manufacturing Practice) konstituiert


Am 11. Dezember 2002 trifft sich erstmals das deutschsprachige "GAMP D-A-CH Forum" im Sartorius College. Ausrichter dieses ersten regulären Treffens, das künftig im halbjährigen Turnus stattfindet, ist die Sartorius AG, Göttingen, die ein wichtiger Partner der pharmazeutischen Industrie im Bereich Labor- und Anlagentechnik ist. Ziel dieses deutschsprachigen Forums ist es, durch lokale Treffen einen einfachen Informationsaustausch und die Diskussion - zwischen den Betreibern pharmazeutischer Anlagen sowie deren Zulieferer und Behördenmitglieder- , über eine einheitliche Vorgehensweise bei der Validierung von automatisierten Systemen, zu erreichen.

Als eine Untergruppe der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) beschäftigt sich das 1991 in England gegründete GAMP Forum (Good Automated Manufacturing Practice) mit der GMP-konformen Validierung von automatischen Systemen, wie sie im Entwicklungs- und Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie zum Einsatz kommen, sowie der Interpretation der zuständigen Regularien und Gesetze.

Die in dem deutschsprachigen Forum gegründete "Special Interest Group (SIG)", unter Leitung von Dr. Burkhard Joksch, Produktmanagement Mechatronik der Sartorius AG, will Auslegungen einer der wichtigsten neuen FDA-Richtlinien, "Elektronische Aufzeichnungen & Elektronische Unterschriften" (21 CFR Part 11) in Bezug auf Kleingeräte, diskutieren. Ziel ist u.a. auch Vorschläge für sogenannte "GAMP Guidance Documents" zu erarbeiten, die dann als Veröffentlichungen der Pharmaindustrie, den Zulieferern und den Behörden zur Verfügung stehen.

Mitglied im "GAMP D-A-CH Forum" kann jeder werden, der im Umfeld der pharmazeutischen computergestützten Systeme tätig ist.

Quelle: Sartorius AG




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