Unsere Seite auf

Laborprodukte - Laborbedarf - Laboreinrichtung - Laboratorien - Dienstleister

HWI ANALYTIK GmbH

HWI ANALYTIK GmbH



Anschrift:
Rheinzaberner Straße 8
76761 Rülzheim

Deutschland
Rheinland-Pfalz
Ansprechpartner:
Dr. Melanie Kerst
Telefon:
+49 (0)7272 / 77 67 2510
Telefax:
+49 (0)7272 / 77 67 11
E-Mail:
Homepage:
Social Media:

Firmentyp:

  • Consulting
  • Dienstleister
  • Labor

Schwerpunkte:

  • Labordienstleistungen
  • Referenzstandards
  • Arzneimittelsicherheit




HWI - Ihr Partner für maßgeschneiderte pharmazeutische Dienstleistungen

Die HWI ANALYTIK GmbH wurde im Jahr 1991 gegründet und bietet mit ihren Kernkompetenzen in den Bereichen Labordienstleistungen, Referenzstandards und Arzneimittelsicherheit ein breites Spektrum an Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie an.

Unsere analytischen Labors sind GMP- zertifiziert. Wir besitzen mehr als 20 Jahre Erfahrung in Prüfmethodenentwicklung und -validierung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten. Wir besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.
Seit mehr als 15 Jahren bieten wir qualifizierte Referenzstandards für die Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln an. Unsere Standards entsprechen allen aktuellen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen. Wir übernehmen Ihr komplettes Referenzstandard-Management.

Wir unterstützen Sie bei der GVP-konformen Umsetzung der Anforderungen für die Pharmakovigilanz sowie in der Erfüllung der Anforderungen an die Vigilanz Ihrer Medizinprodukte.

Die HWI ANALYTIK GmbH gehört mit den Firmen Sercona GmbH in Appenweier (http://www.sercona.de), i.DRAS GmbH in Planegg/Martinsried (http://www.i-dras.com) und SR Pharmasolutions Ltd. in Hongkong zur HWI pharma group. Die Unternehmensgruppe bietet ein breites Leistungsspektrum an, welches den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren verwandten Produkten umfasst. Durch unsere langjährige Erfahrung im Projektmanagement komplexer Pharmaprojekte sind wir in der Lage, vollständige Produktentwicklungen und Arbeitspakete im Life Cycle Management von Arzneimitteln für Sie durchzuführen.




  • Arzneimittel
    Entwicklung und Validierung von chromatographischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution)
  • Arzneimittel
    Spezialisierung auf Reinheitsverfahren zur Spurenanalytik: Extractables/Leachables, genotoxische Verunreinigungen; Strukturaufklärung mit Massenspektrometrie (MS); Stabilitätsprüfungen
  • Arzneimittelnahe Medizinprodukte
    Entwicklung und Validierung von analytischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution); Stabilitätsprüfungen
  • Beratung zur Qualitätskontrolle
    Umfassende risikobasierte Bewertung der Qualität eines Produktes im Rahmen analytischer Fragestellungen; Überprüfung von Spezifikationen, Prüfmethoden und Validierungsdokumenten gemäß aktuellem wissenschaftlichem Stand und regulatorischen Anforderungen
  • Referenzstandard-Programm
    Umfassendes Programm qualifizierter Standards für Forschung und Entwicklung (F&E-Standards), für Identitäts- und Reinheitsprüfungen (Ident-Purity-Standards) und für Gehaltsbestimmungen von Arzneimitteln (Gehaltsstandards als Primär- und Arbeitsstandards)
  • Maßgeschneiderte Kunden-Standards
    Gewinnung und Qualifizierung von Referenzstandards im Kundenauftrag; Entwicklungsarbeiten zur Herstellung von Extrakten
  • Pharmakovigilanz/Vigilanz Medizinprod.
    Bearbeitung und Bewertung von Fallmeldungen, PSURs, Erstellung präklinischer Gutachten; Aufbau und Pflege von Vigilanz-Systemen für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Pharmakovigilanz/Vigilanz Medizinprod.
    Bereitstellung verantwortlicher Personen nach AMG (Sachkundige Person, Stufenplanbeauftragter, QPPV, Inforationsbeauftragter); Beratung

Abonnieren:

Empfehlen: