• Stellengesuche
17.12.2018

Bachelor of Science (FH)


Auffällig motiviert, engagiert und restlos wissendurstig - das alles begleitet mich in meiner Liebe zu pharmazeutischen Methoden, Anlagen und ehrlichem Teamspirit.

QC Assistant (Qualitätskontrolle: Stability & Development, Analgetische TTS)

  • Erstellung, Prüfung, Umsetzung und Zulassung von Masterdokumenten ( Prüfvorschriften, Standard- (SOP) und Arbeitsanweisungen (v.a. Administration, Datenstruktur & Bedienung von Chromeleon®, Qualifizierung von HPLC-, GC-Anlagen), Spezifikationen, Analysenzertifikaten (CoA und Qualifizierungsdokumenten) in Konformität mit einschlägigen pharmazeutischen Regelwerken (nationale und internationale GMP- / ICH-Regularien / ISO Standards)
  • Plannung, Durchführung, Bewertung, sowie Genehmigung von Methodenvalidierungen, -etablierungen, -verifizierungen, -transfers und Validierungen von Excel-Spreadsheets nach Ph.Eur., USP & JP
  • Verantwortung für die übergreifende Steuerung und Automatisierung der Routineabläufe von der Chromeleon-Software (Prozesseigner) in Übereinstimmung mit den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und GAMP5
  • Kontemporäre Erstellung gesamter computergestützter Methodenvorlagen für analytische Untersuchungen, sowie Qualifizierungsvorlagen und damit verbundener Sicherstellung von Datenintegrität nach "State of the art"
  • nitiierung und Evaluierung von Abweichungsmeldungen (OOS, OOT, OOE), CAPA's, Change Control Prozessen und Auditbeanstandungen
  • Flexible Schnittstellenfunktion für termingerechte und eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Auswertung der Analytik von Rohstoffen, Zwischen-, Freigabe- und Stabilitätsprodukten gemäß GMP-Richtlinien
  • Sicherstellung der Plausibilität und Richtigkeit bei Batch Record Reviews
  • Fachliche und disziplinarische Führung von Mitarbeitern im Pflegen, Bedienen und Troubleshooting von HPLC- und GC-Anlagen
  • Beratung in GMP-relevanten Fragen und bei Unregelmäßigkeiten in Analysen
  • Dauerhafte Korrespondenz mit Fachkräften für analytische Anlagen


Name:
Einsatzort:
Miesbach
Social Media:
 
Publikationsdatum:
04.08.2018