Manager Regulatory Affairs (m/w/d)


  • Sie haben eine abgeschlossene Hochschulausbildung (Bachelor, Master, Ph. D.) als Chemiker / Biochemiker oder Pharmazeut (Uni, ETH, FH) oder haben einen vergleichbaren Abschluss
  • Sie verfügen über drei bis fünf Jahre Berufserfahrung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie im operativen cGMP-Umfeld - wenn möglich im Bereich der Wirkstoffsynthese
  • Sie haben Erfahrung gesammelt im Bereich Regulatory Affairs, u.a. auch in Zusammenhang mit eCTD-Einreichungen
  • Sie haben Erfahrung bei der Einhaltung und Umsetzung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundenanforderungen
  • Sie erstellen und pflegen Registrierungsdossiers für weltweite Einreichungen (CMC für DMF, ASMF, IND, IMPD etc.)
  • Sie betreuen unsere Kunden regulatorisch im Rahmen der Prozessentwicklung während der klinischen Phasen bis zur Markteinführung
  • Sie sind an Regulatory Compliance Checks beteiligt
  • Sie arbeiten in Projekten mit und beraten die anderen Abteilungen regulatorisch
  • Sie sind in Ihren Projekten verantwortlich für das regulatorische Change Management
  • Sie sind bereit, im Rahmen der Projektarbeit auch standortübergreifend zu arbeiten, das heißt auch, in seltenen Fällen an den anderen Schweizer Standorten vor Ort zu sein
  • Sie arbeiten eng mit der Entwicklung, Qualitätskontrolle / Analytik und Produktion zusammen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
CARBOGEN AMCIS AG
Einsatzort:
4416 Bubendorf [CH]