Drug Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes Pharmazie-, Chemie- oder Biochemie-Studium - idealerweise mit Erfahrung in der (pharmazeutischen) Analytik
  • Erste Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung sowie Grundkenntnisse im Modul 2.3 und 3 wünschenswert
  • Erstellung regulatorischer Dokumente (Modul 2.3 und Modul 3)
  • Aktualisierung o.g. Module in Dossiers von bereits zugelassenen Produkten
  • Vorbereitung von Änderungsanzeigen
  • Interne und externe Schnittstellenfunktion für die Erstellung von Basisdossiers
  • Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf Eignung für Zulassungen sowie Erstellung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
  • Prüfung von Änderungsvorhaben und Bearbeitung von regulatorisch relevanten Change Control Verfahren


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BIONORICA SE
Einsatzort:
92318 Neumarkt
Befristet:
Ja