Gruppenleitung Qualifizierung / Validierung (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmaceutical Sciences, Life Sciences, Pharmatechnik oder ähnliches) oder berufliche Ausbildung (z. B. Techniker, Pharmazie-/Chemiemeister) mit mind. 4 Jahren Berufserfahrung
  • Erfahrung im Bereich Qualifizierung / Validierung
  • Sehr gute GMP-Kenntnisse
  • Sichere Kenntnisse im Arzneimittelrecht
  • Disziplinarisch und fachliche Leitung der Gruppe Qualifizierung / Validierung
  • Durchführung von Reinigungsvalidierung gemäß nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben und GMP-Standards in diesem Bereich
  • Erstellung der Validierungsmasterpläne und der Jahresplanung der HPW in Absprache mit den Fachbereichen inkl. Nachhalten der Zeitlinien
  • Fachliche Verantwortung bei der Projektierung und Durchführung von Qualifizierungs-und Validierungsarbeiten an GMP kritischen Produktionsanlagen in der Produktion
  • Koordinierung und Durchführung der Validierung computergestützter Systeme Projektierung / Entwicklung und Durchführung der Validierung von Reinigungsverfahren zusammen mit den jeweiligen Prozessverantwortlichen
  • Erstellung, fachliche Mitarbeit und ggf. Prüfung von Risikoanalysen
  • Erstellung der Validierungs- und Qualifizierungspläne und Nachhaltung der definierten Zeitvorgaben
  • Erhebung des Validierungsbedarfes bei Reinigungsprozessen Planung und Durchführung der Reinigungsvalidierung zusammen mit den jeweiligen Prozessverantwortlichen
  • Laufende Kontrolle der Zielerreichung unter Absprache mit dem Abteilungsleiter sowie weiteren Abteilungen
  • Überwachung und Prüfung der vollständigen Dokumentation zur Qualifizierung / Validierung
  • Entwicklung von allgemein anwendbaren Validierungs- und Qualifizierungsstandards
  • Vorbereitung, Durchführung und Nacharbeitung von behördlichen als auch sonstigen (Selbst-) Inspektionen und Darstellung des Firmenkonzeptes zur Reinigungsvalidierung bei Behörden und Kundenaudits
  • Einstufung der Kritikalität bei der Implementierung von Neuprodukten
  • Aufrechterhaltung des validierten Status hinsichtlich der Reinigung sowie kontinuierliche Überprüfung / Überwachung / Erstellung und Überarbeitung der entsprechenden SOPs
  • Implementierung neuer gesetzlicher Vorgaben und Guidelines


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Aenova Group
Einsatzort:
82515 Wolfratshausen