Mitarbeiter im Bereich QM / RA mit dem Schwerpunkt technische Validierung & Verifizierung (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium als Chemiker, Biologe oder Biochemiker
  • Erfahrungen / Kenntnisse bzgl. molekularbiologischen Methoden
  • Grundkenntnisse zu regulatorischen Aspekten bzgl. GMP, GLP, IVD
  • Grundkenntnisse zu internationalen Leitlinien u.a. ISO
  • Kenntnisse in Statistik und Erfahrung im Umgang mit statistischen Auswerteprogrammen
  • Planung und Management der technischen Verifizierung / Validierung von IVDs Sinne von Registrierungsbehörden weltweit
  • Verfassen und Pflegen notwendiger Arbeitsanweisungen (SOPs) und Formblätter für die technische Verifizierung / Validierung in Zusammenarbeit mit dem Labor
  • Monitoring der technischen Verifizierung / Validierung sowie Auswertung und Verwaltung der Ergebnisse und Verfassen von technischen Reports zur Verwendung bei Registrierungen
  • Studienplanung sowie Bewertung von Studienergebnissen und Zusammenstellen der Daten für Registrierungsdokumente
  • Kommunikation und Zusammenarbeit mit Tochterfirmen (national und international)
  • Organisation, Planung und Durchführung von Besprechungen und Schulungen
  • Allgemein enge Zusammenarbeit mit dem Validierungslabor, dem Marketing und der Gruppe Registrierungen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
R-Biopharm AG
Einsatzort:
64297 Darmstadt