Expert Validation & Qualification (m/w)


  • Unterstützung bei Projekten in Hinsicht auf die qualitätssichernden Maßnahmen unter Berücksichtigung von FDA, PDA, ISPE und EU GMP Guidelines, Ph.Eur., USP und von Regularien für Medizinprodukte wie ISO 13485, MDD sowie lokale und globale SOPs
  • Mitarbeit bei der Risikoanalyse, Qualifizierung und Validierung innerhalb von Projekten
  • Koordination der Abarbeitung aller weiteren Qualitäts-Themen wie zum Beispiel Change Controls, Abweichungen, CAPAs, SOP Anpassung/Erstellung, Training, Zulassungsthemen, technische Dokumentation bei Medizinprodukten, etc.
  • Erstellung & Betreuung des wöchentlichen Qualitätsbildes bei Projekten mit Trendanalysen, Fehlerbilder oder technischer Änderungen/Korrekturen
  • Unterstützung bei Inspektionen: Vorstellung der oben genannten Prozesse sowie projektspezifische Q-Aktivitäten
  • Design Element Responsible für die gemäß gSOP der Production Unit Friedberg zugeordneten Elemente
  • Mitarbeit bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Validierungs- und Qualifizierungskonzepten
  • Unterstützung bei der Durchführung / Vorbereitung von Audits und Inspektionen
  • Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar
  • 2 - 3 Jahre Berufserfahrung im vergleichbaren Umfeld
  • umfangreiche Kenntnisse im FDA regulierten Umfeld so wie der ISO 9001 und ISO 13485
  • Erfahrung im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Einsatzort:
61169 Friedberg